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R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, ohne Auto-HSCT im Voraus bei jungen Patienten mit DLBCL mit mittlerem/hohem Risiko

26. März 2024 aktualisiert von: Jianda Hu, Fujian Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte (vergleichende), offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-DA-EPOCH und R-CEOP90 mit oder ohne Auto-HSCT im Voraus bei neu diagnostizierten jungen Patienten mit DLBCL mit mittlerem/hohem Risiko

Die Patienten werden zunächst in 4 Arme randomisiert:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + Auto-SCT; Arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + Auto-SCT.

Patienten, die nach 6 Zyklen R-DA-EPOCH oder R-CEOP 90 eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht haben, erhalten weiterhin 2 weitere Zyklen zur Konsolidierung in jedem Arm (Arm I und Arm III) oder werden einer Behandlung unterzogen Stammzellernte und Auto-HSCT nach institutionellen Standardprotokollen. (Arm II und Arm IV).

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob R-CEOP90 gefolgt von Auto-HSCT eine ähnliche Wirksamkeit wie R-DA-EPOCH aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst randomisiert in zwei Arme eingeteilt:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Patienten, die nach 6 Zyklen R-DA-EPOCH (Arm I) oder R-CEOP90 (Arm II) eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreicht haben, erhalten weiterhin 2 weitere Zyklen zur Konsolidierung in jedem Arm oder unterziehen sich einer Behandlung Stammzellernte und Auto-HSCT nach institutionellen Standardprotokollen.

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob R-CEOP90 gefolgt von einer Auto-HSCT eine ähnliche Wirksamkeit aufweist wie R-DA-EPOCH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-60 Jahre
  • Neu diagnostiziertes DLBCL
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie von DLBCL
  • Vorhandensein von 2 oder mehr Anzeichen einer ungünstigen Prognose (IPI 2-4)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Bieten Sie eine informierte Zustimmung an

Ausschlusskriterien:

  • Transformation von Lymphomen reifer Zellen in DLBCL
  • Vorbehandeltes DLBCL
  • HIV-assoziiertes DLBCL
  • Begleitender anderer Krebs
  • Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, Myokardinfarkt
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 0,2 mmol/l) (außer Fälle mit spezifischer Niereninfiltration, Harnwegskompression durch Tumorkonglomerat oder Vorhandensein einer Harnsäurenephropathie aufgrund eines massiven Zytolysesyndroms)
  • Leberversagen (außer Fälle mit Lebertumorinfiltration), akute Hepatitis oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder C mit Serumbilirubin über 1,5 Standards, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über 3 Standards, Prothrombinindex unter 70%
  • Schwere Lungenentzündung (außer Fälle mit spezifischer Lungeninfiltration), begleitet von Atemversagen (Dyspnoe > 30 min., Hypoxämie unter 70 mm Hg, wenn es unmöglich ist, die Situation in 2-3 Tagen zu kompensieren)
  • Lebensbedrohliche Blutungen (gastrointestinal, intrakranial), mit Ausnahme von Blutungen aufgrund von Tumorinfiltration von Organen (Magen, Darm, Gebärmutter etc.) und disseminierter intravasaler Gerinnung aufgrund von zugrunde liegenden Krankheitskomplikationen nach ihrer erfolgreichen konservativen Behandlung
  • Schwere psychische Störungen (Wahnvorstellungen, schweres depressives Syndrom und andere Manifestationen produktiver Symptome), die nicht mit einer spezifischen Infiltration des Zentralnervensystems zusammenhängen
  • Dekompensierter Diabetes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I:R-DA-EPOCH
Das Protokoll umfasst 6 Zyklen. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission werden nach 6 Zyklen einer Auto-HSCT unterzogen.
Arzneimittel: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-Behandlung für DLBCL-Patienten zwischen 16 und 60 Jahren mit hohem Risiko. Patienten, die nach Erreichen von CR oder PR die Kriterien für eine ASCT erfüllen, werden einer ASCT unterzogen, während diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen oder sich weigern, sich einer ASCT zu unterziehen, mit zwei Zyklen einer Immunchemotherapie fortfahren.
Experimental: Arm II:R-CEOP90
Das Protokoll umfasst 6 Zyklen. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission werden nach 6 Zyklen einer Auto-HSCT unterzogen.
Arzneimittel: R-CEOP90
R-CEOP90-Behandlung für DLBCL-Patienten zwischen 16 und 60 Jahren mit hohem Risiko. Patienten, die nach Erreichen von CR oder PR die Kriterien für eine ASCT erfüllen, werden einer ASCT unterzogen, während diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen oder sich weigern, sich einer ASCT zu unterziehen, mit zwei Zyklen einer Immunchemotherapie fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Überleben
Die Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression wird gegebenenfalls in Monaten vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zur Krankheitsprogression berechnet
Zwei-Jahres-Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zweijähriges Überleben
Die Überlebenszeit wird gegebenenfalls in Monaten vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tod berechnet
Zweijähriges Überleben
vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Zyklen
(körperliche Untersuchung, Standard-Bluttests, einschließlich Beurteilung des LDH-Spiegels, thorakale und abdominale Computertomographie (zusammen mit jeder anderen anatomischen Stelle, je nach klinischer Indikation), Knochenmarkbiopsie bei Knochenmarkbeteiligung und 18F-Fludeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18FDG). -PET) (nicht obligatorisch) im Falle einer messbaren Resterkrankung am Ende der Chemoimmuntherapie)
6 Zyklen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE), die während des protokollspezifischen Berichtszeitraums auftreten, werden dokumentiert.
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBCL-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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