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R-DA-EDOCH Versus R-CEOP90, senza Upfront Auto-HSCT in giovani pazienti con DLBCL a rischio intermedio/alto

26 marzo 2024 aggiornato da: Jianda Hu, Fujian Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato (comparativo), aperto, prospettico che valuta l'efficacia di R-DA-EPOCH e R-CEOP90, con o senza auto-HSCT anticipato, in giovani pazienti di nuova diagnosi con DLBCL a rischio intermedio/alto

Inizialmente i pazienti sono randomizzati in 4 bracci:

Braccio I: R-DA-EPOCH; Braccio II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Braccio III: R-CEOP90; Braccio IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) dopo 6 cicli di R-DA-EPOCH o R-CEOP 90, continuano ad avere altri 2 cicli per il consolidamento in ciascun braccio (Braccio I e Braccio III) o sono sottoposti a raccolta di cellule staminali e auto-HSCT seguendo protocolli istituzionali standard. (Braccio II e Braccio IV).

Lo scopo generale dello studio è determinare se R-CEOP90 seguito da auto-HSCT abbia un'efficacia simile rispetto a quella con R-DA-EPOCH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inizialmente vengono randomizzati in 2 bracci:

Braccio I: R-DA-EPOCA; Braccio II: R-CEOP90;

I pazienti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) dopo 6 cicli di R-DA-EPOCH (braccio I) o R-CEOP90 (braccio II), continuano ad avere altri 2 cicli di consolidamento in ciascun braccio o si sottopongono a raccolta di cellule staminali e auto-HSCT seguendo protocolli istituzionali standard.

Lo scopo generale dello studio è determinare se R-CEOP90 seguito da auto-HSCT ha un'efficacia simile rispetto a quella con R-DA-EPOCH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-60 anni
  • DLBCL di nuova diagnosi
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia del DLBCL
  • Presenza di 2 o più segni di prognosi sfavorevole (IPI 2-4)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Offrire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione di linfomi a cellule mature in DLBCL
  • DLBCL pretrattato
  • DLBCL associato all'HIV
  • Concomitante altro cancro
  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache e disturbi della conduzione, infarto del miocardio
  • Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 0,2 mmol/L) (tranne i casi con specifica infiltrazione renale, compressione del tratto urinario da conglomerato tumorale o presenza di nefropatia da acido urico dovuta a sindrome da citolisi massiva)
  • Insufficienza epatica (tranne i casi con infiltrazione tumorale del fegato), epatite acuta o fase attiva di epatite cronica B o C con bilirubina sierica superiore a 1,5 standard, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 standard, indice di protrombina inferiore a 70%
  • Polmonite grave (tranne i casi con infiltrazione polmonare specifica), accompagnata da insufficienza respiratoria (dispnea > 30 min., ipossiemia inferiore a 70 mm Hg, quando è impossibile compensare la situazione in 2-3 giorni)
  • Sanguinamento potenzialmente letale (intestinale, intracranico), ad eccezione del sanguinamento dovuto a infiltrazione tumorale di organi (stomaco, intestino, utero, ecc.) e della coagulazione intravascolare disseminata a causa di complicanze della malattia sottostante dopo il successo del loro trattamento conservativo
  • Gravi disturbi mentali (deliri, sindrome depressiva grave e altre manifestazioni di sintomi produttivi) non correlati a una specifica infiltrazione del sistema nervoso centrale
  • Diabete scompensato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I:R-DA-EPOCA
Il protocollo prevede 6 cicli. I pazienti con remissione completa o remissione parziale vengono sottoposti ad auto-HSCT dopo 6 cicli.
Droga: R-DA-EPOCA
Trattamento R-DA-EPOCH-21 per pazienti DLBCL di età compresa tra 16 e 60 anni ad alto rischio. I pazienti che soddisfano i criteri per l'ASCT dopo aver raggiunto CR o PR verranno sottoposti ad ASCT, mentre quelli che non soddisfano i criteri o rifiutano di sottoporsi ad ASCT, proseguiranno con 2 cicli di immunochemioterapia.
Sperimentale: Braccio II:R-CEOP90
Il protocollo prevede 6 cicli. I pazienti con remissione completa o remissione parziale vengono sottoposti ad auto-HSCT dopo 6 cicli.
Droga: R-CEOP90
Trattamento R-CEOP90 per pazienti DLBCL di età compresa tra 16 e 60 anni ad alto rischio. I pazienti che soddisfano i criteri per l'ASCT dopo aver raggiunto CR o PR verranno sottoposti ad ASCT, mentre quelli che non soddisfano i criteri o rifiutano di sottoporsi ad ASCT, proseguiranno con 2 cicli di immunochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza a due anni
Il tempo alla progressione della malattia è calcolato in mesi dal giorno dell'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi
Sopravvivenza a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza a due anni
Il tempo di sopravvivenza è calcolato in mesi dal giorno dell'arruolamento nello studio fino al decesso, a seconda dei casi
Sopravvivenza a due anni
risposta completa
Lasso di tempo: 6 cicli
(esame obiettivo, esami del sangue standard, compresa la valutazione del livello di LDH, tomografia computerizzata del torace e dell'addome (insieme a qualsiasi altra sede anatomica, come clinicamente indicato), biopsia del midollo osseo in caso di coinvolgimento del midollo osseo e tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio 18F (18FDG -PET) (non obbligatoria) in caso di malattia residua misurabile al termine della chemioimmunoterapia)
6 cicli
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Gli eventi avversi (EA) che si verificano durante il periodo di reporting specificato dal protocollo sono documentati.
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBCL-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R-DA-EPOCA

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