Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-DA-EDOCH Vs. R-CEOP90, ilman automaattista automaattista HSCT:tä nuorilla potilailla, joilla on keskitason/korkean riskin DLBCL

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jianda Hu, Fujian Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu (vertaileva), avoin, tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan R-DA-EPOCH:n ja R-CEOP90:n tehokkuutta joko automaattisen automaattisen HSCT:n kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoiduilla nuorilla potilailla, joilla on keskitason/korkean riskin DLBCL

Potilaat satunnaistetaan aluksi 4 haaraan:

Varsi I: R-DA-EPOCH; Varsi II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Varsi III: R-CEOP90; Varsi IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) kuuden R-DA-EPOCH- tai R-CEOP 90 -syklin jälkeen, on edelleen 2 sykliä lisää konsolidointia varten kummassakin käsivarressa (käsivarsi I ja käsi III) tai ne suoritetaan kantasolujen kerääminen ja auto-HSCT noudattaen tavanomaisia ​​institutionaalisia protokollia. (Varsi II ja Varsi IV).

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, onko R-CEOP90:llä, jota seuraa auto-HSCT, samanlainen teho kuin R-DA-EPOCH:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan aluksi kahteen haaraan:

Varsi I: R-DA-EPOCH; Varsi II: R-CEOP90;

Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) kuuden R-DA-EPOCH (käsivarsi I) tai R-CEOP90 (käsivarsi II) syklin jälkeen, saavat edelleen 2 sykliä konsolidaatiota varten kummassakin käsivarressa tai ne suoritetaan kantasolujen kerääminen ja auto-HSCT noudattaen tavanomaisia ​​institutionaalisia protokollia.

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, onko R-CEOP90:llä, jota seuraa auto-HSCT, samanlainen teho kuin R-DA-EPOCH:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-60 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu DLBCL
  • Ei aikaisempaa hoitoa DLBCL:n kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
  • 2 tai useampi epäsuotuisan ennusteen merkki (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Tarjoa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kypsien solujen lymfoomien transformaatio DLBCL:ssä
  • Esikäsitelty DLBCL
  • HIV:hen liittyvä DLBCL
  • Samanaikainen muu syöpä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, sydäninfarkti
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 0,2 mmol/l) (paitsi tapaukset, joissa on spesifinen munuaisinfiltraatio, kasvainkonglomeraatin aiheuttama virtsateiden kompressio tai massiivisesta sytolyysioireyhtymästä johtuva virtsahapponefropatia)
  • Maksan vajaatoiminta (paitsi tapauksia, joissa on maksakasvaininfiltraatio), akuutti hepatiitti tai kroonisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti aktiivinen vaihe, jolloin seerumin bilirubiini on yli 1,5 standardia, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 standardia, protrombiiniindeksi pienempi kuin 70 %
  • Vaikea keuhkokuume (paitsi tapauksia, joissa on tietty keuhkoinfiltraatio), johon liittyy hengitysvajaus (hengitys > 30 minuutissa, hypoksemia alle 70 mmHg, kun tilannetta ei voida kompensoida 2-3 päivässä)
  • Henkeä uhkaava verenvuoto (maha-suolikanavan, kallonsisäinen), lukuun ottamatta verenvuotoa, joka johtuu kasvaimen infiltraatiosta elimiin (vatsa, suolet, kohtu jne.) ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, joka johtuu taustalla olevista taudin komplikaatioista niiden onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt (harhakuvitelmat, vaikea masennusoireyhtymä ja muut tuottavien oireiden ilmenemismuodot), jotka eivät liity erityiseen keskushermoston infiltraatioon
  • Dekompensoitu diabetes
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi I:R-DA-EPOCH
Protokolla sisältää 6 jaksoa. Potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen remissio, suoritetaan automaattinen HSCT 6 syklin jälkeen.
Lääke: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-hoito 16–60-vuotiaille DLBCL-potilaille, joilla on suuri riski. Potilaille, jotka täyttävät ASCT-kriteerit CR:n tai PR:n saavuttamisen jälkeen, suoritetaan ASCT, kun taas niille, jotka eivät täytä kriteerejä tai kieltäytyvät suorittamasta ASCT:tä, jatketaan 2 immunokemoterapiasykliä.
Kokeellinen: Varsi II: R-CEOP90
Protokolla sisältää 6 jaksoa. Potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen remissio, suoritetaan automaattinen HSCT 6 syklin jälkeen.
Lääke: R-CEOP90
R-CEOP90-hoito 16–60-vuotiaille DLBCL-potilaille, joilla on suuri riski. Potilaille, jotka täyttävät ASCT-kriteerit CR:n tai PR:n saavuttamisen jälkeen, suoritetaan ASCT, kun taas niille, jotka eivät täytä kriteerejä tai kieltäytyvät suorittamasta ASCT:tä, jatketaan 2 immunokemoterapiasykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden eloonjääminen
Aika taudin etenemiseen lasketaan kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, tarpeen mukaan
Kahden vuoden eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden eloonjääminen
Eloonjäämisaika lasketaan kuukausina tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, tapauksen mukaan
Kahden vuoden eloonjääminen
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 sykliä
(fyysinen tutkimus, normaalit verikokeet, mukaan lukien LDH-tason arviointi, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (yhdessä minkä tahansa muun anatomisen kohdan kanssa kliinisen aiheen mukaan), luuytimen biopsia luuytimen vaikutuksen varalta ja 18F-fludeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (18FDG) -PET) (ei pakollinen), jos jäljellä on mitattavissa oleva sairaus kemoimmunoterapian lopussa)
6 sykliä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Protokollassa määritellyn raportointijakson aikana esiintyvät haittatapahtumat (AE) dokumentoidaan.
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBCL-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-DA-EPOCH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa