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R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, sans auto-GCSH initial chez les jeunes patients atteints de DLBCL à risque intermédiaire/élevé

26 mars 2024 mis à jour par: Jianda Hu, Fujian Medical University

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée (comparative), ouverte et prospective évaluant l'efficacité de R-DA-EPOCH et R-CEOP90, avec ou sans auto-GCSH initial, chez de jeunes patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL à risque intermédiaire/élevé

Les patients sont initialement randomisés en 4 bras :

Bras I : R-DA-EPOCH ; Bras II : R-DA-EPOCH + auto-SCT ; Bras III : R-CEOP90 ; Bras IV : R-CEOP90 + auto-SCT.

Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (PR) après 6 cycles de R-DA-EPOCH ou R-CEOP 90, continuent d'avoir 2 cycles supplémentaires pour la consolidation dans chaque bras (bras I et bras III), ou subissent récolte de cellules souches et auto-HSCT suivant les protocoles institutionnels standard. (Bras II et Bras IV).

L'objectif global de l'étude est de déterminer si le R-CEOP90 suivi d'une auto-GCSH a une efficacité similaire à celle du R-DA-EPOCH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont initialement randomisés en 2 bras :

Bras I : R-DA-EPOCH ; Bras II : R-CEOP90 ;

Les patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou partielle (PR) après 6 cycles de R-DA-EPOCH (bras I) ou R-CEOP90 (bras II), continuent à avoir 2 cycles supplémentaires de consolidation dans chaque bras, ou subissent récolte de cellules souches et auto-HSCT selon les protocoles institutionnels standard.

L'objectif général de l'étude est de déterminer si le R-CEOP90 suivi de l'auto-HSCT a une efficacité similaire à celle du R-DA-EPOCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16-60 ans
  • DLBCL nouvellement diagnostiqué
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie du DLBCL
  • Présence de 2 signes ou plus de pronostic défavorable (IPI 2-4)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Fonction hématologique adéquate
  • Offrir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Transformation des lymphomes à cellules matures en DLBCL
  • DLBCL prétraité
  • DLBCL associé au VIH
  • Autre cancer concomitant
  • Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies cardiaques sévères et troubles de la conduction, infarctus du myocarde
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 0,2 mmol/L) (sauf cas avec infiltration rénale spécifique, compression des voies urinaires par conglomérat tumoral ou présence de néphropathie urique par syndrome de cytolyse massive)
  • Insuffisance hépatique (sauf cas d'infiltration tumorale hépatique), hépatite aiguë ou phase active d'hépatite chronique B ou C avec bilirubine sérique supérieure à 1,5 normes, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 3 normes, indice de prothrombine inférieur à 70%
  • Pneumonie sévère (sauf cas avec infiltration pulmonaire spécifique), accompagnée d'insuffisance respiratoire (dyspnée > 30 in min., hypoxémie inférieure à 70 mm Hg, situation où il est impossible de compenser la situation en 2-3 jours)
  • Hémorragie potentiellement mortelle (gastro-intestinale, intracrânienne), à ​​l'exception des hémorragies dues à l'infiltration tumorale d'organes (estomac, intestins, utérus, etc.) et de la coagulation intravasculaire disséminée due aux complications sous-jacentes de la maladie après leur traitement conservateur réussi
  • Troubles mentaux sévères (délires, syndrome dépressif sévère et autres manifestations de symptômes productifs) non liés à une infiltration spécifique du système nerveux central
  • Diabète décompensé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I:R-DA-EPOCH
Le protocole comprend 6 cycles. Les patients en rémission complète ou partielle subissent une auto-HSCT après 6 cycles.
Médicament: R-DA-ÉPOQUE
Traitement R-DA-EPOCH-21 pour les patients DLBCL âgés de 16 à 60 ans à haut risque. Les patients qui répondent aux critères de l'ASCT après avoir atteint CR ou PR subiront une ASCT, tandis que ceux qui ne répondent pas aux critères ou refusent de subir l'ASCT continueront avec 2 cycles d'immunchimiothérapie.
Expérimental: Bras II : R-CEOP90
Le protocole comprend 6 cycles. Les patients en rémission complète ou partielle subissent une auto-HSCT après 6 cycles.
Médicament: R-CEOP90
Traitement R-CEOP90 pour les patients DLBCL âgés de 16 à 60 ans à haut risque. Les patients qui répondent aux critères de l'ASCT après avoir atteint CR ou PR subiront une ASCT, tandis que ceux qui ne répondent pas aux critères ou refusent de subir l'ASCT continueront avec 2 cycles d'immunchimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Survie à deux ans
Le délai de progression de la maladie est calculé en mois à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le cas échéant.
Survie à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Survie à deux ans
Le temps de survie est calculé en mois à partir du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au décès, le cas échéant
Survie à deux ans
réponse complète
Délai: 6 cycles
(examen physique, tests sanguins standards, y compris évaluation du taux de LDH, tomodensitométrie thoracique et abdominale (avec tout autre site anatomique, selon les indications cliniques), biopsie de la moelle osseuse en cas d'atteinte médullaire et tomographie par émission de positons au 18F-fludésoxyglucose (18FDG -PET) (non obligatoire en cas de maladie résiduelle mesurable à la fin de la chimio-immunothérapie)
6 cycles
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement
Les événements indésirables (EI) survenant pendant la période de déclaration spécifiée dans le protocole sont documentés.
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBCL-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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