Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, bez předběžného Auto-HSCT u mladých pacientů se středním/vysokým rizikem DLBCL

26. března 2024 aktualizováno: Jianda Hu, Fujian Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná (srovnávací), otevřená, prospektivní studie hodnotící účinnost R-DA-EPOCH a R-CEOP90, s nebo bez předběžného auto-HSCT, u nově diagnostikovaných mladých pacientů se středním/vysokým rizikem DLBCL

Pacienti jsou zpočátku randomizováni do 4 ramen:

Rameno I: R-DA-EPOCH; Rameno II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Rameno III: R-CEOP90; Rameno IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

U pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) po 6 cyklech R-DA-EPOCH nebo R-CEOP 90, pokračují další 2 cykly pro konsolidaci v každém rameni (rameno I a rameno III), nebo podstoupí sklizeň kmenových buněk a auto-HSCT podle standardních institucionálních protokolů. (rameno II a rameno IV).

Celkovým účelem studie je určit, zda R-CEOP90 následovaný auto-HSCT má podobnou účinnost ve srovnání s R-DA-EPOCH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zpočátku randomizováni do 2 ramen:

Rameno I: R-DA-EPOCH; Rameno II: R-CEOP90;

Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) po 6 cyklech R-DA-EPOCH (Arm I) nebo R-CEOP90 (Arm II), pokračují v dalších 2 cyklech pro konsolidaci v každém rameni nebo podstoupí sklizeň kmenových buněk a auto-HSCT podle standardních institucionálních protokolů.

Celkovým účelem studie je určit, zda R-CEOP90 následovaný auto-HSCT má podobnou účinnost ve srovnání s R-DA-EPOCH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-60 let
  • Nově diagnostikovaný DLBCL
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií DLBCL
  • Přítomnost 2 nebo více známek nepříznivé prognózy (IPI 2-4)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Nabídněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Transformace lymfomů z maturovaných buněk v DLBCL
  • Předem ošetřené DLBCL
  • DLBCL související s HIV
  • Souběžná jiná rakovina
  • Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažné srdeční arytmie a poruchy vedení vzruchu, infarkt myokardu
  • Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 0,2 mmol/l) (kromě případů se specifickou infiltrací ledvin, kompresí močových cest konglomerátem nádoru nebo přítomností nefropatie kyseliny močové v důsledku syndromu masivní cytolýzy)
  • Selhání jater (kromě případů s infiltrací jaterního tumoru), akutní hepatitida nebo aktivní fáze chronické hepatitidy B nebo C se sérovým bilirubinem vyšším než 1,5 standardu, alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) vyšším než 3 standardy, protrombinovým indexem nižším než 70 %
  • Těžká pneumonie (kromě případů se specifickou plicní infiltrací), doprovázená respiračním selháním (dušnost > 30 za min., hypoxémie menší než 70 mm Hg, kdy není možné kompenzovat situaci za 2-3 dny)
  • Život ohrožující krvácení (gastrointestinální, intrakraniální) s výjimkou krvácení v důsledku nádorové infiltrace orgánů (žaludek, střeva, děloha atd.) a diseminované intravaskulární koagulace v důsledku komplikací základního onemocnění po jejich úspěšné konzervativní léčbě
  • Těžké duševní poruchy (bludy, těžký depresivní syndrom a další projevy produktivních symptomů) nesouvisející se specifickou infiltrací centrálního nervového systému
  • Dekompenzovaný diabetes
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I:R-DA-EPOCH
Protokol zahrnuje 6 cyklů. Pacienti s kompletní nebo částečnou remisí podstupují auto-HSCT po 6 cyklech.
Lék: R-DA-EPOCH
Léčba R-DA-EPOCH-21 u pacientů s DLBCL ve věku 16 až 60 let s vysokým rizikem. Pacienti, kteří splňují kritéria pro ASCT po dosažení CR nebo PR, podstoupí ASCT, zatímco ti, kteří nesplňují kritéria nebo odmítnou podstoupit ASCT, budou pokračovat ve 2 cyklech imunochemoterapie.
Experimentální: Rameno II:R-CEOP90
Protokol zahrnuje 6 cyklů. Pacienti s kompletní nebo částečnou remisí podstupují auto-HSCT po 6 cyklech.
Lék: R-CEOP90
Léčba R-CEOP90 u pacientů s DLBCL ve věku 16 až 60 let s vysokým rizikem. Pacienti, kteří splňují kritéria pro ASCT po dosažení CR nebo PR, podstoupí ASCT, zatímco ti, kteří nesplňují kritéria nebo odmítnou podstoupit ASCT, budou pokračovat ve 2 cyklech imunochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Dvouleté přežití
Doba do progrese onemocnění se vypočítá v měsících ode dne zařazení do studie do progrese onemocnění, podle potřeby
Dvouleté přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Dvouleté přežití
Doba přežití se počítá v měsících ode dne zařazení do studie až do smrti, podle potřeby
Dvouleté přežití
kompletní odpověď
Časové okno: 6 cyklů
(fyzické vyšetření, standardní krevní testy včetně stanovení hladiny LDH, počítačová tomografie hrudníku a břicha (spolu s jakýmkoli jiným anatomickým místem, jak je klinicky indikováno), biopsie kostní dřeně v případě postižení kostní dřeně a pozitronová emisní tomografie 18F-fludeoxyglukózy (18FDG -PET) (není povinné) v případě reziduálního měřitelného onemocnění na konci chemoimunoterapie)
6 cyklů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během léčby
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během období hlášení specifikovaného protokolem jsou zdokumentovány.
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBCL-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na R-DA-EPOCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit