Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, uden Upfront Auto-HSCT hos unge patienter med mellem-/højrisiko-DLBCL

26. marts 2024 opdateret af: Jianda Hu, Fujian Medical University

En multicenter, randomiseret, kontrolleret (komparativ), åben, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​R-DA-EPOCH og R-CEOP90, med eller uden forhåndsauto-HSCT, hos nydiagnosticerede unge patienter med mellem-/højrisiko-DLBCL

Patienter er indledningsvis randomiseret i 4 arme:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH eller R-CEOP 90, fortsætter med at have 2 flere cyklusser til konsolidering i hver arm (arm I og arm III), eller gennemgår stamcellehøst og auto-HSCT efter standard institutionelle protokoller. (Arm II og Arm IV).

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, om R-CEOP90 efterfulgt af auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er indledningsvis randomiseret i 2 arme:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH (arm I) eller R-CEOP90 (arm II), fortsætter med at have 2 flere cyklusser til konsolidering i hver arm eller gennemgår stamcellehøst og auto-HSCT efter standard institutionelle protokoller.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, om R-CEOP90 efterfulgt af auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-60 år
  • Nydiagnosticeret DLBCL
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling af DLBCL
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere tegn på ugunstig prognose (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation af modne celle lymfomer i DLBCL
  • Forbehandlet DLBCL
  • HIV-associeret DLBCL
  • Samtidig anden kræftsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 0,2 mmol/L) (undtagen tilfælde med specifik nyreinfiltration, kompression af urinvejene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse af urinsyrenefropati på grund af massivt cytolysesyndrom)
  • Leversvigt (undtagen tilfælde med levertumorinfiltration), akut hepatitis eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C med serumbilirubin større end 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 3 standarder, protrombinindeks mindre end 70 %
  • Alvorlig lungebetændelse (undtagen tilfælde med specifik lungeinfiltration), ledsaget af respirationssvigt (dyspnø > 30 i min., hypoxæmi mindre end 70 mm Hg, når det er umuligt at kompensere situationen på 2-3 dage)
  • Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniel), med undtagelse af blødning på grund af tumorinfiltration af organer (mave, tarme, livmoder osv.) og spredt intravaskulær koagulation på grund af underliggende sygdomskomplikationer efter deres vellykkede konservative behandling
  • Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorligt depressivt syndrom og andre manifestationer af produktive symptomer), der ikke er relateret til specifik infiltration af centralnervesystemet
  • Dekompenseret diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I:R-DA-EPOCH
Protokol involverer 6 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission eller delvis remission gennemgår auto-HSCT efter 6 cyklusser.
Medicin: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21 behandling til DLBCL patienter mellem 16 og 60 år med høj risiko. Patienter, der opfylder kriterierne for ASCT efter at have nået CR eller PR, vil gennemgå ASCT, mens de, der ikke opfylder kriterierne eller nægter at gennemgå ASCT, vil fortsætte med 2 cyklusser af immunkemoterapi.
Eksperimentel: Arm II:R-CEOP90
Protokol involverer 6 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission eller delvis remission gennemgår auto-HSCT efter 6 cyklusser.
Medicin: R-CEOP90
R-CEOP90-behandling til DLBCL-patienter mellem 16 og 60 år med høj risiko. Patienter, der opfylder kriterierne for ASCT efter at have nået CR eller PR, vil gennemgå ASCT, mens de, der ikke opfylder kriterierne eller nægter at gennemgå ASCT, vil fortsætte med 2 cyklusser af immunkemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Tid til sygdomsprogression beregnes i måneder fra dagen for optagelse i undersøgelsen til sygdomsprogression, alt efter hvad der er relevant
To års overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Overlevelsestid beregnes i måneder fra dagen for optagelse i undersøgelsen til død, alt efter hvad der er relevant
To års overlevelse
fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 cyklusser
(fysisk undersøgelse, standardblodprøver, herunder vurdering af LDH-niveau, thorax- og abdominal computeriseret tomografi (sammen med ethvert andet anatomisk sted, som klinisk indiceret), knoglemarvsbiopsi i tilfælde af involvering af knoglemarv og 18F-fludeoxyglucose positron emissionstomografi (18FDG -PET) (ikke obligatorisk) i tilfælde af resterende målbar sygdom ved afslutningen af ​​kemoimmunterapien)
6 cyklusser
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen
Uønskede hændelser (AE'er), der forekommer i den protokolspecificerede rapporteringsperiode, dokumenteres.
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBCL-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-DA-EPOCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner