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R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, sem Auto-HSCT inicial em pacientes jovens com DLBCL de risco intermediário/alto

26 de março de 2024 atualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado (comparativo), aberto e prospectivo avaliando a eficácia de R-DA-EPOCH e R-CEOP90, com ou sem auto-HSCT inicial, em pacientes jovens recém-diagnosticados com DLBCL de risco intermediário/alto

Os pacientes inicialmente são randomizados em 4 braços:

Braço I: R-DA-EPOCH; Braço II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Braço III: R-CEOP90; Braço IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) após 6 ciclos de R-DA-EPOCH ou R-CEOP 90, continuam a ter mais 2 ciclos para consolidação em cada braço (Braço I e Braço III), ou passam por coleta de células-tronco e auto-HSCT seguindo protocolos institucionais padrão. (Braço II e Braço IV).

O objetivo geral do estudo é determinar se R-CEOP90 seguido de auto-HSCT tem eficácia semelhante em comparação com R-DA-EPOCH.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inicialmente são randomizados em 2 braços:

Braço I: R-DA-EPOCH; Braço II: R-CEOP90;

Pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) após 6 ciclos de R-DA-EPOCH (Braço I) ou R-CEOP90 (Braço II), continuam a ter mais 2 ciclos para consolidação em cada braço, ou são submetidos colheita de células-tronco e auto-HSCT seguindo protocolos institucionais padrão.

O objetivo geral do estudo é determinar se o R-CEOP90 seguido de auto-TCTH tem eficácia semelhante em comparação com R-DA-EPOCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-60 anos
  • DLBCL recém-diagnosticado
  • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia e/ou radioterapia de DLBCL
  • Presença de 2 ou mais sinais de prognóstico desfavorável (IPI 2-4)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses
  • Função hematológica adequada
  • Oferecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transformação de linfomas de células maduras em DLBCL
  • DLBCL pré-tratado
  • DLBCL associado ao HIV
  • Outro câncer concomitante
  • Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias cardíacas graves e distúrbios de condução, infarto do miocárdio
  • Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 0,2 mmol/L) (exceto casos com infiltração renal específica, compressão do trato urinário por conglomerado tumoral ou presença de nefropatia de ácido úrico por síndrome de citólise maciça)
  • Insuficiência hepática (exceto casos com infiltração de tumor hepático), hepatite aguda ou fase ativa da hepatite crônica B ou C com bilirrubina sérica maior que 1,5 padrões, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 padrões, índice de protrombina menor que 70%
  • Pneumonia grave (exceto casos com infiltração pulmonar específica), acompanhada de insuficiência respiratória (dispnéia > 30 in min., hipoxemia menor que 70 mm Hg, quando é impossível compensar a situação em 2-3 dias)
  • Sangramento com risco de vida (gastrointestinal, intracraniano), com exceção de sangramento devido à infiltração tumoral de órgãos (estômago, intestinos, útero, etc.) e coagulação intravascular disseminada devido a complicações da doença subjacente após o tratamento conservador bem-sucedido
  • Transtornos mentais graves (delírios, síndrome depressiva grave e outras manifestações de sintomas produtivos) não relacionados com infiltração específica do sistema nervoso central
  • diabetes descompensada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I:R-DA-EPOCH
O protocolo envolve 6 ciclos. Pacientes com remissão completa ou parcial são submetidos ao auto-TCTH após 6 ciclos.
Medicamento: R-DA-ÉPOCA
Tratamento R-DA-EPOCH-21 para pacientes DLBCL entre 16 a 60 anos com alto risco. Os pacientes que atenderem aos critérios para TACT após atingirem RC ou RP serão submetidos a TACT, enquanto aqueles que não atenderem aos critérios ou se recusarem a realizar TACT, continuarão com 2 ciclos de imunoquimioterapia.
Experimental: Braço II:R-CEOP90
O protocolo envolve 6 ciclos. Pacientes com remissão completa ou parcial são submetidos ao auto-TCTH após 6 ciclos.
Medicamento: R-CEOP90
Tratamento R-CEOP90 para pacientes DLBCL entre 16 a 60 anos com alto risco. Os pacientes que atenderem aos critérios para TACT após atingirem RC ou RP serão submetidos a TACT, enquanto aqueles que não atenderem aos critérios ou se recusarem a realizar TACT, continuarão com 2 ciclos de imunoquimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Sobrevivência de dois anos
O tempo para a progressão da doença é calculado em meses a partir do dia da inscrição no estudo até a progressão da doença, conforme apropriado
Sobrevivência de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Sobrevida em dois anos
O tempo de sobrevida é calculado em meses desde o dia da inscrição no estudo até a morte, conforme apropriado
Sobrevida em dois anos
resposta completa
Prazo: 6 ciclos
(exame físico, exames de sangue padrão, incluindo avaliação do nível de LDH, tomografia computadorizada torácica e abdominal (juntamente com qualquer outro local anatômico, conforme indicação clínica), biópsia de medula óssea em caso de envolvimento da medula óssea e tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fludeoxiglicose (18FDG -PET) (não obrigatório) em caso de doença residual mensurável ao final da quimioimunoterapia)
6 ciclos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o tratamento
Os Eventos Adversos (EAs) que ocorrem durante o período de relatório especificado pelo protocolo são documentados.
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBCL-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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