Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-DA-EDOCH w porównaniu z R-CEOP90, bez auto-HSCT z góry u młodych pacjentów z DLBCL pośredniego/wysokiego ryzyka

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Jianda Hu, Fujian Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane (porównawcze), otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność R-DA-EPOCH i R-CEOP90, z auto-HSCT z góry lub bez, u nowo zdiagnozowanych młodych pacjentów z DLBCL pośredniego/wysokiego ryzyka

Pacjenci są początkowo losowo przydzielani do 4 ramion:

Ramię I: R-DA-EPOKA; Ramię II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Ramię III: R-CEOP90; Ramię IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) po 6 cyklach R-DA-EPOCH lub R-CEOP 90, mają jeszcze 2 cykle w celu konsolidacji w każdym ramieniu (Ramię I i Ramię III) lub poddani zbieranie komórek macierzystych i auto-HSCT zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi. (Ramię II i Ramię IV).

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy R-CEOP90, po którym następuje auto-HSCT, ma podobną skuteczność w porównaniu z R-DA-EPOCH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są początkowo losowo przydzielani do 2 ramion:

Ramię I: R-DA-EPOCH; Ramię II: R-CEOP90;

Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) po 6 cyklach R-DA-EPOCH (Ramię I) lub R-CEOP90 (Ramię II), mają w dalszym ciągu 2 cykle konsolidacyjne w każdym ramieniu lub poddawani są pobieranie komórek macierzystych i auto-HSCT zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Ogólnym celem badania jest określenie, czy R-CEOP90, po którym następuje auto-HSCT, ma podobną skuteczność w porównaniu do R-DA-EPOCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-60 lat
  • Nowo zdiagnozowany DLBCL
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią DLBCL
  • Obecność 2 lub więcej objawów niekorzystnego rokowania (IPI 2-4)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Zaproponuj świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja chłoniaków z dojrzałych komórek w DLBCL
  • Wstępnie leczony DLBCL
  • DLBCL związany z HIV
  • Współistniejący inny nowotwór
  • Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 0,2 mmol/l) (z wyjątkiem przypadków ze specyficznym naciekiem w nerkach, uciskiem dróg moczowych przez konglomerat guza lub obecnością nefropatii moczanowej spowodowanej zespołem masywnej cytolizy)
  • Niewydolność wątroby (z wyjątkiem przypadków z naciekiem guza wątroby), ostre zapalenie wątroby lub faza aktywna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 normy, aminotransferazą alaninową (AlAT) i aminotransferazą asparaginianową (AspAT) powyżej 3 norm, indeksem protrombiny poniżej 70%
  • Ciężkie zapalenie płuc (z wyjątkiem przypadków z naciekiem swoistym w płucach), któremu towarzyszy niewydolność oddechowa (duszność > 30 min, hipoksemia poniżej 70 mm Hg, gdy sytuacja nie jest możliwa do wyrównania w ciągu 2-3 dni)
  • Zagrażające życiu krwawienia (z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowe), z wyjątkiem krwawień z powodu nacieku nowotworowego narządów (żołądka, jelit, macicy itp.) oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z powodu powikłań choroby podstawowej po ich skutecznym leczeniu zachowawczym
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (urojenia, ciężki zespół depresyjny i inne przejawy objawów wytwórczych) niezwiązane ze specyficznym naciekiem ośrodkowego układu nerwowego
  • Cukrzyca niewyrównana
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I:R-DA-EPOCH
Protokół obejmuje 6 cykli. Pacjenci z całkowitą lub częściową remisją poddawani są auto-HSCT po 6 cyklach.
Lek: R-DA-EPOCH
Leczenie R-DA-EPOCH-21 dla pacjentów z DLBCL w wieku od 16 do 60 lat z wysokim ryzykiem. Pacjenci spełniający kryteria ASCT po osiągnięciu CR lub PR zostaną poddani ASCT, natomiast ci, którzy nie spełniają kryteriów lub odmówią poddania się ASCT, będą kontynuować 2 cykle immunochemioterapii.
Eksperymentalny: Ramię II:R-CEOP90
Protokół obejmuje 6 cykli. Pacjenci z całkowitą lub częściową remisją poddawani są auto-HSCT po 6 cyklach.
Lek: R-CEOP90
Leczenie R-CEOP90 u pacjentów z DLBCL w wieku od 16 do 60 lat z wysokim ryzykiem. Pacjenci spełniający kryteria ASCT po osiągnięciu CR lub PR zostaną poddani ASCT, natomiast ci, którzy nie spełniają kryteriów lub odmówią poddania się ASCT, będą kontynuować 2 cykle immunochemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dwuletnie przeżycie
Czas do progresji choroby oblicza się w miesiącach od dnia włączenia do badania do progresji choroby, stosownie do przypadku
Dwuletnie przeżycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwuletnie przeżycie
Czas przeżycia oblicza się w miesiącach od dnia włączenia do badania do śmierci, odpowiednio
Dwuletnie przeżycie
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 cykli
(badanie fizykalne, standardowe badania krwi, w tym ocena poziomu LDH, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej (wraz z dowolnym innym miejscem anatomicznym, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi), biopsja szpiku kostnego w przypadku zajęcia szpiku kostnego oraz pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fludeoksyglukozy (18FDG) -PET) (nieobowiązkowe) w przypadku choroby resztkowej mierzalnej na koniec chemioimmunoterapii)
6 cykli
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące w okresie raportowania określonym w protokole są udokumentowane.
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBCL-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj