Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, sin auto-HSCT inicial en pacientes jóvenes con LDCBG de riesgo intermedio/alto

26 de marzo de 2024 actualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado (comparativo), abierto y prospectivo que evalúa la eficacia de R-DA-EPOCH y R-CEOP90, con o sin auto-HSCT inicial, en pacientes jóvenes recién diagnosticados con LDCBG de riesgo intermedio/alto

Inicialmente, los pacientes se aleatorizan en 4 brazos:

Brazo I: R-DA-ÉPOCA; Brazo II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Brazo III: R-CEOP90; Brazo IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Los pacientes que lograron una remisión completa (RC) o una remisión parcial (PR) después de 6 ciclos de R-DA-EPOCH o R-CEOP 90, continúan teniendo 2 ciclos más para la consolidación en cada brazo (Brazo I y Brazo III) o se someten a recolección de células madre y auto-HSCT siguiendo los protocolos institucionales estándar. (Brazo II y Brazo IV).

El propósito general del estudio es determinar si R-CEOP90 seguido de auto-HSCT tiene una eficacia similar en comparación con R-DA-EPOCH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inicialmente, los pacientes se asignan al azar a 2 grupos:

Grupo I: R-DA-EPOCH; Grupo II: R-CEOP90;

Los pacientes que lograron la remisión completa (CR) o la remisión parcial (PR) después de 6 ciclos de R-DA-EPOCH (grupo I) o R-CEOP90 (grupo II), continúan teniendo 2 ciclos más para consolidación en cada grupo o se someten a recolección de células madre y auto-HSCT siguiendo protocolos institucionales estándar.

El propósito general del estudio es determinar si R-CEOP90 seguido de auto-HSCT tiene una eficacia similar en comparación con R-DA-EPOCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

475

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-60 años
  • DLBCL recién diagnosticado
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia de DLBCL
  • Presencia de 2 o más signos de pronóstico desfavorable (IPI 2-4)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de ≥ 6 meses
  • Función hematológica adecuada
  • Ofrecer consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Transformación de linfomas de células maduras en DLBCL
  • DLBCL pretratado
  • DLBCL asociado al VIH
  • Otro cáncer concomitante
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias cardíacas graves y trastornos de la conducción, infarto de miocardio
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 0,2 mmol/L) (excepto casos con infiltración específica del riñón, compresión del tracto urinario por conglomerado tumoral o presencia de nefropatía por ácido úrico por síndrome de citólisis masiva)
  • Insuficiencia hepática (excepto casos con infiltración tumoral hepática), hepatitis aguda o fase activa de hepatitis crónica B o C con bilirrubina sérica superior a 1,5 estándares, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 estándares, índice de protrombina inferior a 70%
  • Neumonía grave (excepto casos con infiltración pulmonar específica), acompañada de insuficiencia respiratoria (disnea > 30 min., hipoxemia inferior a 70 mm Hg, cuando es imposible compensar la situación en 2-3 días)
  • Sangrado potencialmente mortal (gastrointestinal, intracraneal), con excepción del sangrado debido a la infiltración tumoral de órganos (estómago, intestinos, útero, etc.) y coagulación intravascular diseminada debido a complicaciones de la enfermedad subyacente después de su tratamiento conservador exitoso
  • Trastornos mentales graves (delirios, síndrome depresivo grave y otras manifestaciones de síntomas productivos) no relacionados con infiltración específica del sistema nervioso central
  • Diabetes descompensada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I: R-DA-EPOCH
El protocolo consta de 6 ciclos. Los pacientes con remisión completa o remisión parcial se someten a un auto-TCMH después de 6 ciclos.
Droga: R-DA-ÉPOCA
Tratamiento R-DA-EPOCH-21 para pacientes con DLBCL entre 16 a 60 años con alto riesgo. Los pacientes que cumplan con los criterios para ASCT después de alcanzar CR o PR se someterán a ASCT, mientras que aquellos que no cumplan con los criterios o se nieguen a someterse a ASCT, continuarán con 2 ciclos de inmunoquimioterapia.
Experimental: Brazo II: R-CEOP90
El protocolo consta de 6 ciclos. Los pacientes con remisión completa o remisión parcial se someten a un auto-TCMH después de 6 ciclos.
Droga: R-CEOP90
Tratamiento R-CEOP90 para pacientes con DLBCL entre 16 a 60 años con alto riesgo. Los pacientes que cumplan con los criterios para ASCT después de alcanzar CR o PR se someterán a ASCT, mientras que aquellos que no cumplan con los criterios o se nieguen a someterse a ASCT, continuarán con 2 ciclos de inmunoquimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia a dos años
El tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad se calcula en meses desde el día de inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, según corresponda.
Supervivencia a dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia de dos años
El tiempo de supervivencia se calcula en meses desde el día de la inscripción en el estudio hasta la muerte, según corresponda.
Supervivencia de dos años
respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 ciclos
(examen físico, análisis de sangre estándar, incluida la evaluación del nivel de LDH, tomografía computarizada torácica y abdominal (junto con cualquier otro sitio anatómico, según esté clínicamente indicado), biopsia de médula ósea en caso de afectación de la médula ósea y tomografía por emisión de positrones con 18F-fludesoxiglucosa (18FDG -PET (no obligatorio) en caso de enfermedad residual medible al final de la quimioinmunoterapia)
6 ciclos
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Se documentan los eventos adversos (EA) que ocurren durante el período de informe especificado en el protocolo.
Durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

13 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBCL-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre R-DA-ÉPOCA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir