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중간/고위험 DLBCL이 있는 젊은 환자에서 선행 자동 조혈 모세포 이식 없이 R-DA-EDOCH 대 R-CEOP90 비교

2024년 3월 26일 업데이트: Jianda Hu, Fujian Medical University

중간/고위험 DLBCL이 있는 새로 진단된 젊은 환자에서 사전 자동 조혈 모세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 R-DA-EPOCH 및 R-CEOP90의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 통제(비교), 공개, 전향적 연구

환자는 처음에 4개의 팔로 무작위 배정됩니다.

팔 I: R-DA-EPOCH; 팔 II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; 아암 III: R-CEOP90; 팔 IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

R-DA-EPOCH 또는 R-CEOP 90의 6주기 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 각 군(군 I 및 군 III)에서 강화를 위해 2주기를 더 갖거나 표준 기관 프로토콜에 따라 줄기 세포 수확 및 자동 조혈 모세포 이식. (팔 II 및 팔 IV).

연구의 전반적인 목적은 R-CEOP90에 이어 auto-HSCT가 R-DA-EPOCH와 비교하여 유사한 효능을 갖는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 처음에 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.

팔 I: R-DA-EPOCH; 팔 II: R-CEOP90;

R-DA-EPOCH(Arm I) 또는 R-CEOP90(Arm II) 6주기 후에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 계속해서 각 부문에서 공고화를 위해 2주기를 더 받거나 표준 기관 프로토콜에 따라 줄기 세포 수확 및 자동 HSCT.

연구의 전반적인 목적은 R-CEOP90과 자동 HSCT가 R-DA-EPOCH와 비교하여 유사한 효능을 갖는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16~60세
  • 새로 진단된 DLBCL
  • DLBCL의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료 없음
  • 불리한 예후의 징후가 2개 이상 존재(IPI 2-4)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • DLBCL에서 성숙 세포 림프종의 변형
  • 전처리된 DLBCL
  • HIV 관련 DLBCL
  • 수반되는 다른 암
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심한 심장 부정맥 및 전도 장애, 심근 경색
  • 신부전(혈청 크레아티닌 0.2mmol/L 초과)(특정 신장 침윤, 종양 덩어리에 의한 요로 압박 또는 대량 세포용해 증후군으로 인한 요산 신병증이 있는 경우 제외)
  • 간부전(간 종양 침윤이 있는 경우 제외), 혈청 빌리루빈이 기준 1.5 이상, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 기준이 3 이상, 프로트롬빈 지수가 미만인 급성 간염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 활성기 70%
  • 중증 폐렴(특정한 폐 침윤이 있는 경우 제외), 호흡 부전 동반(호흡곤란 > 30 in min., 저산소혈증 70 mmHg 미만, 2-3일 내에 상황을 보상할 수 없는 경우)
  • 장기(위, 장, 자궁 등)의 종양 침윤으로 인한 출혈 및 보존적 치료에 성공한 후 기저 질환 합병증으로 인한 파종성 혈관내 응고로 인한 출혈을 제외한 생명을 위협하는 출혈(위장, 두개내)
  • 중추신경계의 특정 침윤과 관련되지 않은 중증 정신장애(망상, 중증 우울 증후군 및 기타 생산적 증상 발현)
  • 보상되지 않은 당뇨병
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I:R-DA-EPOCH
프로토콜에는 6주기가 포함됩니다. 완전 관해 또는 부분 관해를 보인 환자는 6주기 후에 자동 HSCT를 받습니다.
의약품: R-DA-에포크
고위험군인 16~60세의 DLBCL 환자를 위한 R-DA-EPOCH-21 치료. CR 또는 PR에 도달한 후 ASCT 기준을 충족하는 환자는 ASCT를 받게 되며, 기준을 충족하지 않거나 ASCT를 거부하는 환자는 2주기의 면역화학요법을 계속 받게 됩니다.
실험적: 팔 II:R-CEOP90
프로토콜에는 6주기가 포함됩니다. 완전 관해 또는 부분 관해를 보인 환자는 6주기 후에 자동 HSCT를 받습니다.
의약품: R-CEOP90
고위험군인 16~60세의 DLBCL 환자를 위한 R-CEOP90 치료제. CR 또는 PR에 도달한 후 ASCT 기준을 충족하는 환자는 ASCT를 받게 되며, 기준을 충족하지 않거나 ASCT를 거부하는 환자는 2주기의 면역화학요법을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2년 생존
질병 진행까지의 시간은 연구 등록일부터 질병 진행까지 개월 단위로 적절하게 계산됩니다.
2년 생존

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2년 생존
생존 시간은 연구에 등록한 날부터 적절하게 사망할 때까지 개월 단위로 계산됩니다.
2년 생존
완전한 응답
기간: 6사이클
(신체 검사, LDH 수준 평가를 포함한 표준 혈액 검사, 흉부 및 복부 전산화 단층 촬영(임상적으로 지시된 대로 다른 해부학적 부위와 함께), 골수 침범의 경우 골수 생검 및 18F-플루데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18FDG) -PET) (필수는 아님) 화학면역요법 종료 시 측정 가능한 잔여 질환이 있는 경우)
6사이클
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 치료 중
프로토콜에 지정된 보고 기간 동안 발생하는 부작용(AE)이 문서화됩니다.
치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBCL-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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