高灵敏度心肌肌钙蛋白 I 和 T 测定试验的比较 (CONTRAST)
2024年10月7日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
比较 hs-cTnI 和 hs-cTnT 测定在急诊科就诊患者的急性心肌损伤和心肌梗死诊断中的分析和临床性能，在这些患者中，根据临床指征获得连续的 cTnI 测量值。
研究概览
详细说明
背景：缺乏针对 hs-cTnI 和 hs-cTnT 检测在美国急诊科就诊的连续患者中诊断急性心肌损伤和心肌梗死的分析和临床性能的比较研究。
研究目标：比较 hs-cTnI 和 hs-cTnT 检测在急诊科就诊患者的急性心肌损伤和心肌梗死诊断中的分析和临床性能，在这些患者中，根据临床指征获得连续的 cTnI 测量值。
无效假设：hs-cTnI 和/或 hs-cTnT 检测将为急性心肌损伤和急性心肌梗死提供可比较的诊断性能
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
连续患者（目标，5 个月内 2000 名患者）到急诊室就诊，在亨内平县医疗中心（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）根据临床指征连续进行 cTnI 测量，以排除和排除急性心肌梗死.
描述
纳入标准：
- 成人，定义为 18 岁或以上的受试者
- 在初始 cTnI 测量后 6 小时内进行基线 cTn 测量和至少一次额外的 cTn 测量。
- 至少一张 12 导联心电图
排除标准：
- 目前怀孕
- 创伤相关入院
- 心脏停搏
- 拒绝参加
- 没有通过 ED 呈现
- 从外面的医院转过来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
研究人群
前瞻性、观察性队列研究，连续患者（目标，2000 名患者超过 5 个月）就诊于急诊科，在亨内平县医疗中心（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）根据临床指征连续测量 cTnI排除急性心肌梗死。
|
将使用 hs-cTnI (Abbott) 和 hs-cTnT (Roche) 测定法测量新鲜 EDTA 血浆样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高灵敏度心肌肌钙蛋白 I 和 T 检测诊断急性心肌损伤和梗死的诊断结果分析比较。
大体时间：入院时
|
心肌肌钙蛋白检测对急性心肌损伤和心肌梗死诊断的诊断性能
|
入院时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：长达 180 天
|
任何死亡
|
长达 180 天
|
|
心脏死亡
大体时间：长达 180 天
|
死于心脏原因。
|
长达 180 天
|
|
不稳定型心绞痛
大体时间：长达 180 天
|
长达 180 天的每次图表审查诊断不稳定型心绞痛
|
长达 180 天
|
|
急性心肌梗塞
大体时间：长达 180 天
|
根据长达 180 天的图表审查诊断急性心肌梗塞。
|
长达 180 天
|
|
血运重建
大体时间：长达 180 天
|
冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗
|
长达 180 天
|
|
安全结果：主要不良心脏事件：心源性死亡、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、血运重建和充血性心力衰竭。
大体时间：30天
|
测试诊断策略的安全结果将定义为 30 天，包括 MACE 的指数住院事件 - 主要心脏不良事件：心源性死亡、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、血运重建和充血性心力衰竭。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred S Apple, PhD、Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.