高感度心筋トロポニン I と T アッセイ試験の比較 (CONTRAST)
2024年10月7日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
連続 cTnI 測定が臨床適応で得られた救急部門に来院した患者の急性心筋障害および心筋梗塞の診断のための hs-cTnI および hs-cTnT アッセイの分析的および臨床的性能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国 (US) の救急部門に来院した連続患者における急性心筋損傷および心筋梗塞の診断のための hs-cTnI および hs-cTnT アッセイの分析的および臨床的性能に対処する比較研究が不足しています。
研究の目的: 連続 cTnI 測定値が臨床適応で得られた救急部門に来院した患者の急性心筋損傷および心筋梗塞の診断のための hs-cTnI および hs-cTnT アッセイの分析的および臨床的性能を比較する。
帰無仮説: hs-cTnI および/または hs-cTnT アッセイは、急性心筋障害および急性心筋障害に対して同等の診断性能を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続した患者 (目標、5 か月間で 2000 人の患者) が救急部門に来院し、ヘネピン郡医療センター (米国ミネソタ州ミネアポリス) での臨床的適応症に基づいて、急性心筋梗塞を除外および除外するために一連の cTnI 測定が指示されました。 .
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象として定義される成人
- ベースライン cTn 測定と、最初の cTnI 測定後 6 時間以内に少なくとも 1 回の追加の cTn 測定。
- 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図
除外基準:
- 現在妊娠中
- 外傷関連入院
- 心停止
- 参加を辞退する
- ED を通じて提示しなかった
- 外部病院からの転院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
ヘネピン郡医療センター (ミネアポリス、ミネソタ州、米国) で臨床適応症に基づいて一連の cTnI 測定が指示され、ルールインおよび急性心筋梗塞を除外します。
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新鮮な EDTA 血漿サンプルは、hs-cTnI (Abbott) および hs-cTnT (Roche) アッセイの両方で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋損傷および心筋梗塞の診断のための高感度心筋トロポニン I および T アッセイの診断結果分析比較。
時間枠：入学時
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急性心筋損傷および心筋梗塞の診断のための心筋トロポニンアッセイの診断性能
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：180日まで
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どんな死でも
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180日まで
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心臓死
時間枠：180日まで
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心臓の理由による死亡。
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180日まで
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不安定狭心症
時間枠：180日まで
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180日までのチャートレビューごとの不安定狭心症の診断
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180日まで
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急性心筋梗塞
時間枠：180日まで
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180日までのチャートレビューごとの急性心筋梗塞の診断。
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180日まで
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血行再建
時間枠：180日まで
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冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション
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180日まで
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安全性アウトカム: 主な心臓有害事象: 心臓死、不安定狭心症、急性心筋梗塞、血行再建、うっ血性心不全。
時間枠：30日
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テストされた診断戦略の安全性の結果は、MACE のインデックス入院イベントを含む 30 日間で定義されます - 主要な心有害事象: 心臓死、不安定狭心症、急性心筋梗塞、血行再建術、およびうっ血性心不全。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。