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Comparação de TRoponina I Cardíaca de Alta Sensibilidade e Teste de T ASsays (CONTRAST)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Compare o desempenho analítico e clínico dos ensaios de hs-cTnI e hs-cTnT para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência nos quais medições seriadas de cTnI são obtidas por indicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Faltam estudos comparativos sobre o desempenho analítico e clínico dos ensaios de hs-cTnI e hs-cTnT para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes consecutivos que se apresentam a um departamento de emergência dos Estados Unidos (EUA).

Objetivo do estudo: Comparar o desempenho analítico e clínico dos ensaios de hs-cTnI e hs-cTnT para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio em pacientes atendidos no departamento de emergência nos quais medições seriadas de cTnI são obtidas por indicação clínica.

Hipótese nula: os ensaios de hs-cTnI e/ou hs-cTnT oferecerão desempenho diagnóstico comparável para lesão miocárdica aguda e

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos (meta, 2.000 pacientes em 5 meses) que se apresentam ao departamento de emergência, nos quais medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica no Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para descartar e descartar infarto agudo do miocárdio .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, definido como sujeito de 18 anos de idade ou mais
  2. Medição basal de cTn e pelo menos uma medição adicional de cTn dentro de 6 horas após a medição inicial de cTnI.
  3. Pelo menos um eletrocardiograma de 12 derivações

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida
  2. Admissão relacionada a trauma
  3. Parada cardíaca
  4. Recusar-se a participar
  5. Não apresentou através do ED
  6. Transferido de um hospital externo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Estudo prospectivo e observacional de coorte de pacientes consecutivos (meta, 2.000 pacientes em 5 meses) que se apresentaram no departamento de emergência, nos quais medições seriadas de cTnI são solicitadas por indicação clínica no Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, EUA) para determinar e descartar infarto agudo do miocárdio.
Teste de diagnostico: Teste de troponina cardíaca
Amostras frescas de plasma EDTA serão medidas com os ensaios hs-cTnI (Abbott) e hs-cTnT (Roche).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação analítica dos resultados diagnósticos dos ensaios cardíacos de alta sensibilidade da troponina I e T para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda e infarto.
Prazo: em admissão
Desempenho diagnóstico de ensaios de troponina cardíaca para o diagnóstico de lesão miocárdica aguda e infarto do miocárdio
em admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 180 dias
Qualquer morte
Até 180 dias
Morte cardíaca
Prazo: Até 180 dias
Morte por motivos cardíacos.
Até 180 dias
Angina instável
Prazo: Até 180 dias
Diagnóstico de angina instável por revisão de prontuário até 180 dias
Até 180 dias
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até 180 dias
Diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio por revisão de prontuário até 180 dias.
Até 180 dias
Revascularização
Prazo: Até 180 dias
Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
Até 180 dias
Resultado de segurança: Eventos cardíacos adversos maiores: morte cardíaca, angina instável, infarto agudo do miocárdio, revascularização e insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: 30 dias
O resultado de segurança para as estratégias de diagnóstico testadas será definido em 30 dias, incluindo eventos de internação índice para MACE - Eventos cardíacos adversos maiores: morte cardíaca, angina instável, infarto agudo do miocárdio, revascularização e insuficiência cardíaca congestiva.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONTRAST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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