A nagy érzékenységű szív TROponin I és T Assays vizsgálatának összehasonlítása (CONTRAST)
2024. október 7. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
Hasonlítsa össze a hs-cTnI és hs-cTnT vizsgálatok analitikai és klinikai teljesítményét az akut szívizom-sérülés és szívinfarktus diagnosztizálására olyan sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél, akiknél klinikai indikáció alapján sorozatos cTnI méréseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Nincsenek összehasonlító tanulmányok a hs-cTnI és hs-cTnT vizsgálatok analitikai és klinikai teljesítményével kapcsolatban az akut szívizom sérülés és szívinfarktus diagnosztizálására az Egyesült Államok (USA) sürgősségi osztályán jelentkező egymást követő betegeknél.
Vizsgálat célja: Hasonlítsa össze a hs-cTnI és hs-cTnT vizsgálatok analitikai és klinikai teljesítményét az akut szívizom-sérülés és szívinfarktus diagnosztizálására olyan sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél, akiknél klinikai indikáció alapján sorozatos cTnI mérést végeznek.
Null hipotézis: a hs-cTnI és/vagy a hs-cTnT vizsgálatok összehasonlítható diagnosztikai teljesítményt nyújtanak akut szívizom-sérülés és akut szívizom esetében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályon jelentkező egymást követő betegek (cél, 2000 beteg 5 hónapon túl), akiknél klinikai indikáció alapján cTnI sorozatos mérést rendelnek el a Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN, USA) az akut miokardiális infarktus kizárására és kizárására .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt: 18 éves vagy annál idősebb alany
- Kiindulási cTn mérés és legalább egy további cTn mérés a kezdeti cTnI mérést követő 6 órán belül.
- Legalább egy 12 elvezetéses elektrokardiogram
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Traumával kapcsolatos felvétel
- Szívroham
- A részvétel elutasítása
- Nem az ED-n keresztül jelent meg
- Külső kórházból szállították át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
Prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat a sürgősségi osztályon jelentkező, egymást követő betegeken (cél, 2000 5 hónapon túli beteg), akiknél klinikai indikáció alapján cTnI sorozatos mérést rendelnek el a Hennepin County Medical Centerben (Minneapolis, MN, USA) a kontroll és kizárja az akut szívinfarktust.
|
A friss EDTA plazmamintákat a hs-cTnI (Abbott) és a hs-cTnT (Roche) tesztekkel is mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai eredmények analitikai összehasonlítása a nagy érzékenységű szív troponin I és T vizsgálatok akut szívizom sérülés és infarktus diagnosztizálására.
Időkeret: felvételkor
|
Szív troponin vizsgálatok diagnosztikai teljesítménye akut szívizom sérülés és szívinfarktus diagnosztizálására
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 180 nap
|
Bármilyen halál
|
Akár 180 nap
|
|
Szívhalál
Időkeret: Akár 180 nap
|
Szívbetegség miatti halál.
|
Akár 180 nap
|
|
Instabil angina
Időkeret: Akár 180 nap
|
Az instabil angina diagnosztizálása diagramonkénti áttekintésenként legfeljebb 180 napig
|
Akár 180 nap
|
|
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: Akár 180 nap
|
Az akut miokardiális infarktus diagnózisa diagramonként, legfeljebb 180 napig.
|
Akár 180 nap
|
|
Revascularisatio
Időkeret: Akár 180 nap
|
Koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás
|
Akár 180 nap
|
|
Biztonsági kimenetel: Jelentős szívelégtelenség: szívhalál, instabil angina, akut miokardiális infarktus, revaszkularizáció és pangásos szívelégtelenség.
Időkeret: 30 nap
|
A tesztelt diagnosztikai stratégiák biztonsági kimenetelét 30 napon belül határozzák meg, beleértve a MACE kórházi kezelési eseményeit is – Főbb nemkívánatos kardiális események: szívhalál, instabil angina, akut miokardiális infarktus, revascularisatio és pangásos szívelégtelenség.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONTRAST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .