Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV Hjerte-Troponin I- og T ASSays-forsøk med høy sensitivitet (CONTRAST)

7. oktober 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Sammenlign den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sammenlignende studier som tar for seg den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos påfølgende pasienter som oppsøker en akuttmottak i USA (USA) mangler.

Studiemål: Sammenligne den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.

Nullhypotese: hs-cTnI- og eller hs-cTnT-analyser vil tilby sammenlignbar diagnostisk ytelse for akutt myokardskade og akutt myokard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 5 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, definert som forsøksperson 18 år eller eldre
  2. Baseline cTn-måling og minst én ekstra cTn-måling innen 6 timer etter første cTnI-måling.
  3. Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid
  2. Traumerelatert innleggelse
  3. Hjertestans
  4. Avslå å delta
  5. Presenterte ikke gjennom ED
  6. Overført fra et eksternt sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 5 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
Diagnostisk test: Hjerte troponin testing
Ferske EDTA-plasmaprøver vil bli målt med både hs-cTnI (Abbott) og hs-cTnT (Roche) analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utfall analytisk sammenligning av høysensitive hjertetroponin I- og T-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og infarkt.
Tidsramme: ved opptak
Diagnostisk ytelse av hjerte-troponin-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt
ved opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 180 dager
Enhver død
Opptil 180 dager
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 180 dager
Død på grunn av hjerteårsaker.
Opptil 180 dager
Ustabil angina
Tidsramme: Opptil 180 dager
Diagnose av ustabil angina per kartgjennomgang opp til 180 dager
Opptil 180 dager
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 180 dager
Diagnose av akutt hjerteinfarkt per kartgjennomgang opptil 180 dager.
Opptil 180 dager
Revaskularisering
Tidsramme: Opptil 180 dager
Koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon
Opptil 180 dager
Sikkerhetsutfall: Store uønskede hjertehendelser: hjertedød, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsresultatet for testede diagnostiske strategier vil bli definert etter 30 dager, inkludert indekshendelser for sykehusinnleggelse for MACE - Major adverse cardiac events: cardiac death, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONTRAST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Hjerte troponin testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere