SAMMENLIGNING AV Hjerte-Troponin I- og T ASSays-forsøk med høy sensitivitet (CONTRAST)
7. oktober 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Sammenlign den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sammenlignende studier som tar for seg den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos påfølgende pasienter som oppsøker en akuttmottak i USA (USA) mangler.
Studiemål: Sammenligne den analytiske og kliniske ytelsen til hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
Nullhypotese: hs-cTnI- og eller hs-cTnT-analyser vil tilby sammenlignbar diagnostisk ytelse for akutt myokardskade og akutt myokard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 5 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, definert som forsøksperson 18 år eller eldre
- Baseline cTn-måling og minst én ekstra cTn-måling innen 6 timer etter første cTnI-måling.
- Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Traumerelatert innleggelse
- Hjertestans
- Avslå å delta
- Presenterte ikke gjennom ED
- Overført fra et eksternt sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 2000 pasienter over 5 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
|
Ferske EDTA-plasmaprøver vil bli målt med både hs-cTnI (Abbott) og hs-cTnT (Roche) analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utfall analytisk sammenligning av høysensitive hjertetroponin I- og T-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og infarkt.
Tidsramme: ved opptak
|
Diagnostisk ytelse av hjerte-troponin-analyser for diagnostisering av akutt myokardskade og hjerteinfarkt
|
ved opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Enhver død
|
Opptil 180 dager
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Død på grunn av hjerteårsaker.
|
Opptil 180 dager
|
|
Ustabil angina
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Diagnose av ustabil angina per kartgjennomgang opp til 180 dager
|
Opptil 180 dager
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Diagnose av akutt hjerteinfarkt per kartgjennomgang opptil 180 dager.
|
Opptil 180 dager
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon
|
Opptil 180 dager
|
|
Sikkerhetsutfall: Store uønskede hjertehendelser: hjertedød, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsresultatet for testede diagnostiske strategier vil bli definert etter 30 dager, inkludert indekshendelser for sykehusinnleggelse for MACE - Major adverse cardiac events: cardiac death, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvikt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONTRAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .