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COMPARAISON DES ESSAIS DE TROPONINE I ET T cardiaques à haute sensibilité (CONTRAST)

7 octobre 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Comparez les performances analytiques et cliniques des dosages hs-cTnI et hs-cTnT pour le diagnostic de lésion myocardique aiguë et d'infarctus du myocarde chez les patients se présentant aux urgences chez lesquels des mesures en série de cTnI sont obtenues sur indication clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des études comparatives portant sur les performances analytiques et cliniques des dosages hs-cTnI et hs-cTnT pour le diagnostic de lésions myocardiques aiguës et d'infarctus du myocarde chez des patients consécutifs se présentant aux urgences des États-Unis (É.-U.) font défaut.

Objectif de l'étude : Comparer les performances analytiques et cliniques des dosages hs-cTnI et hs-cTnT pour le diagnostic de lésion myocardique aiguë et d'infarctus du myocarde chez les patients se présentant aux urgences chez lesquels des mesures en série de cTnI sont obtenues sur indication clinique.

Hypothèse nulle : les tests hs-cTnI et/ou hs-cTnT offriront des performances diagnostiques comparables pour les lésions myocardiques aiguës et les lésions myocardiques aiguës.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs (objectif, 2000 patients sur 5 mois) se présentant au service des urgences, chez qui des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) pour exclure et exclure un infarctus aigu du myocarde .

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, défini comme sujet âgé de 18 ans ou plus
  2. Mesure initiale de cTn et au moins une mesure supplémentaire de cTn dans les 6 heures suivant la mesure initiale de cTnI.
  3. Au moins un électrocardiogramme 12 dérivations

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte
  2. Admission liée à un traumatisme
  3. Arrêt cardiaque
  4. Refuser de participer
  5. Ne s'est pas présenté via l'ED
  6. Transféré d'un hôpital extérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Étude de cohorte prospective et observationnelle de patients consécutifs (objectif, 2000 patients sur 5 mois) se présentant aux urgences, chez qui des mesures en série de cTnI sont commandées sur indication clinique au Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, États-Unis) pour statuer et exclure un infarctus aigu du myocarde.
Test diagnostique: Test de troponine cardiaque
Les échantillons de plasma frais sur EDTA seront mesurés avec les tests hs-cTnI (Abbott) et hs-cTnT (Roche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison analytique des résultats diagnostiques des dosages de troponine cardiaque I et T à haute sensibilité pour le diagnostic des lésions et des infarctus aigus du myocarde.
Délai: sur Admission
Performances diagnostiques des dosages de troponine cardiaque pour le diagnostic des lésions myocardiques aiguës et des infarctus du myocarde
sur Admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 180 jours
Tout décès
Jusqu'à 180 jours
Mort cardiaque
Délai: Jusqu'à 180 jours
Décès pour des raisons cardiaques.
Jusqu'à 180 jours
Une angine instable
Délai: Jusqu'à 180 jours
Diagnostic d'angor instable par examen du dossier jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 180 jours
Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde par examen du dossier jusqu'à 180 jours.
Jusqu'à 180 jours
Revascularisation
Délai: Jusqu'à 180 jours
Chirurgie de greffe de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée
Jusqu'à 180 jours
Résultat d'innocuité : Événements cardiaques indésirables majeurs : décès cardiaque, angor instable, infarctus aigu du myocarde, revascularisation et insuffisance cardiaque congestive.
Délai: 30 jours
Les résultats de sécurité pour les stratégies de diagnostic testées seront définis à 30 jours, y compris les événements d'hospitalisation index pour MACE - Événements cardiaques indésirables majeurs : décès cardiaque, angor instable, infarctus aigu du myocarde, revascularisation et insuffisance cardiaque congestive.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONTRAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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