Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE Testu Sercowej TRoponiny I i T o wysokiej czułości (CONTRAST)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Porównanie skuteczności analitycznej i klinicznej testów hs-cTnI i hs-cTnT w diagnostyce ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których wykonano seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Brakuje badań porównawczych dotyczących skuteczności analitycznej i klinicznej testów hs-cTnI i hs-cTnT w diagnostyce ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u kolejnych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w Stanach Zjednoczonych (USA).

Cel pracy: Porównanie skuteczności analitycznej i klinicznej testów hs-cTnI i hs-cTnT w diagnostyce ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których wykonano seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych.

Hipoteza zerowa: testy hs-cTnI i/lub hs-cTnT zapewnią porównywalną skuteczność diagnostyczną ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrego zawału mięśnia sercowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci (docelowo 2000 pacjentów w ciągu 5 miesięcy) zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) w celu wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, zdefiniowana jako osoba w wieku 18 lat lub starsza
  2. Wyjściowy pomiar cTn i co najmniej jeden dodatkowy pomiar cTn w ciągu 6 godzin po pierwszym pomiarze cTnI.
  3. Co najmniej jeden elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży
  2. Przyjęcie związane z traumą
  3. Zatrzymanie akcji serca
  4. Odmów udziału
  5. Nie pojawił się za pośrednictwem ED
  6. Przeniesiony ze szpitala zewnętrznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów (docelowo 2000 pacjentów w ciągu 5 miesięcy) zgłaszających się na oddział ratunkowy, u których zlecono seryjne pomiary cTnI ze wskazań klinicznych w Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) w celu ustalenia i wykluczyć ostry zawał mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Badanie troponiny sercowej
Świeże próbki osocza z EDTA będą mierzone zarówno testem hs-cTnI (Abbott), jak i hs-cTnT (Roche).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie analityczne wyniku diagnostycznego wysokoczułych testów sercowych troponin I i T do diagnozy ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału.
Ramy czasowe: na wstępie
Wydajność diagnostyczna oznaczania troponiny sercowej w diagnostyce ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego
na wstępie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 180 dni
Jakakolwiek śmierć
Do 180 dni
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 180 dni
Śmierć z przyczyn sercowych.
Do 180 dni
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: Do 180 dni
Diagnoza niestabilnej dławicy piersiowej na podstawie przeglądu wykresów do 180 dni
Do 180 dni
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 180 dni
Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego na podstawie przeglądu wykresu do 180 dni.
Do 180 dni
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Do 180 dni
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa
Do 180 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon sercowy, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja i zastoinowa niewydolność serca.
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik bezpieczeństwa dla testowanych strategii diagnostycznych zostanie określony po 30 dniach, z uwzględnieniem zdarzeń hospitalizacji w przypadku MACE — poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych: zgonu sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji i zastoinowej niewydolności serca.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONTRAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Badanie troponiny sercowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj