Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF TROPONIN I Hjerte med høj følsomhed og T ASSays (CONTRAST)

7. oktober 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Sammenlign den analytiske og kliniske ydeevne af hs-cTnI- og hs-cTnT-assays til diagnosticering af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der præsenteres på skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger opnås på klinisk indikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der mangler sammenlignende undersøgelser, der omhandler den analytiske og kliniske ydeevne af hs-cTnI og hs-cTnT assays til diagnosticering af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos på hinanden følgende patienter, der besøger en akutafdeling i USA.

Undersøgelsens mål: Sammenligne den analytiske og kliniske ydeevne af hs-cTnI og hs-cTnT assays til diagnosticering af akut myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen, hvor serielle cTnI-målinger opnås på klinisk indikation.

Nulhypotese: hs-cTnI og eller hs-cTnT assays vil tilbyde sammenlignelig diagnostisk ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 5 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation på Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, defineret som forsøgsperson 18 år eller ældre
  2. Baseline cTn-måling og mindst én yderligere cTn-måling inden for 6 timer efter indledende cTnI-måling.
  3. Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. Traumerelateret indlæggelse
  3. Hjertestop
  4. Afslå at deltage
  5. Fremviste ikke gennem ED
  6. Overført fra et eksternt hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 2000 patienter over 5 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation på Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at ind- og udelukke akut myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: Hjerte troponin test
Friske EDTA-plasmaprøver vil blive målt med både hs-cTnI (Abbott) og hs-cTnT (Roche) assays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk resultatanalytisk sammenligning af højfølsom hjertetroponin I- og T-assays til diagnosticering af akut myokardieskade og infarkt.
Tidsramme: ved optagelse
Diagnostisk ydeevne af hjerte-troponin-assays til diagnosticering af akut myokardieskade og myokardieinfarkt
ved optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 180 dage
Enhver død
Op til 180 dage
Hjertedød
Tidsramme: Op til 180 dage
Død på grund af hjerteårsager.
Op til 180 dage
Ustabil angina
Tidsramme: Op til 180 dage
Diagnose af ustabil angina pr. diagramgennemgang op til 180 dage
Op til 180 dage
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 180 dage
Diagnose af akut myokardieinfarkt pr. diagramgennemgang op til 180 dage.
Op til 180 dage
Revaskularisering
Tidsramme: Op til 180 dage
Koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention
Op til 180 dage
Sikkerhedsresultat: Større uønskede hjertehændelser: hjertedød, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultatet for testede diagnostiske strategier vil blive defineret efter 30 dage, inklusive indeksindlæggelseshændelser for MACE - Større uønskede hjertehændelser: hjertedød, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, revaskularisering og kongestiv hjertesvigt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTRAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Hjerte troponin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner