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고감도 심장 트로포닌 I 및 T 분석 시험의 비교 (CONTRAST)

2024년 10월 7일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
응급실에 내원한 환자의 급성 심근 손상 및 심근 경색 진단을 위한 hs-cTnI 및 hs-cTnT 분석의 분석적 및 임상적 성능을 비교하고 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정값을 얻었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 미국(미국) 응급실에 내원한 연속 환자에서 급성 심근 손상 및 심근 경색 진단을 위한 hs-cTnI 및 hs-cTnT 분석의 분석 및 임상 성능을 다루는 비교 연구는 부족합니다.

연구 목적: 응급실에 내원한 환자의 급성 심근 손상 및 심근 경색 진단을 위한 hs-cTnI 및 hs-cTnT 분석의 분석 및 임상 성능을 비교하고 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정값을 얻습니다.

귀무 가설: hs-cTnI 및/또는 hs-cTnT 검사는 급성 심근 손상 및 급성 심근 손상에 대해 유사한 진단 성능을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

응급실에 내원한 연속 환자(목표, 5개월 이상 2000명), 급성 심근경색을 판정 및 배제하기 위해 Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시됨 .

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상으로 정의된 성인
  2. 기본 cTn 측정 및 초기 cTnI 측정 후 6시간 이내에 최소 한 번의 추가 cTn 측정.
  3. 최소 하나의 12리드 심전도

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중
  2. 외상 관련 입원
  3. 심정지
  4. 참여 거부
  5. ED를 통해 발표하지 않음
  6. 외부 병원에서 이송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 인구
Hennepin County Medical Center(미국 미네소타주 미네아폴리스)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 5개월 동안 2000명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 급성 심근 경색을 배제하십시오.
진단 검사: 심장 트로포닌 검사
신선한 EDTA 혈장 샘플은 hs-cTnI(Abbott) 및 hs-cTnT(Roche) 분석으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 손상 및 경색 진단을 위한 고감도 심장 트로포닌 I 및 T 검사의 진단 결과 분석 비교.
기간: 입학시
급성 심근 손상 및 심근 경색 진단을 위한 심장 트로포닌 검사의 진단 성능
입학시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 180일
어떤 죽음
최대 180일
심장사
기간: 최대 180일
심장병으로 인한 사망.
최대 180일
불안정 협심증
기간: 최대 180일
최대 180일까지 차트 검토당 불안정 협심증 진단
최대 180일
급성 심근 경색
기간: 최대 180일
차트 검토당 최대 180일의 급성 심근경색 진단.
최대 180일
재혈관화
기간: 최대 180일
관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술
최대 180일
안전성 결과: 주요 심장 이상반응: 심장사, 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 혈관 재생 및 울혈성 심부전.
기간: 30 일
테스트된 진단 전략에 대한 안전성 결과는 MACE에 대한 지표 입원 사건을 포함하여 30일에 정의됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

수사관

  • 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONTRAST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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