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VERGLEICH VON HOCHEMPFINDLICHEM TROPONIN-I- UND T-ASSAYS-STUDIE (CONTRAST)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Vergleichen Sie die analytische und klinische Leistung von hs-cTnI- und hs-cTnT-Assays für die Diagnose einer akuten Myokardverletzung und eines Myokardinfarkts bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es fehlen vergleichende Studien zur analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit von hs-cTnI- und hs-cTnT-Assays zur Diagnose einer akuten Myokardverletzung und eines Myokardinfarkts bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in einer Notaufnahme in den Vereinigten Staaten (US) vorstellen.

Studienziel: Vergleich der analytischen und klinischen Leistung von hs-cTnI- und hs-cTnT-Assays zur Diagnose akuter Myokardverletzungen und Myokardinfarkte bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen bei klinischer Indikation serielle cTnI-Messungen durchgeführt werden.

Nullhypothese: hs-cTnI- und/oder hs-cTnT-Assays bieten eine vergleichbare diagnostische Leistung für akute Myokardverletzung und akutes Myokard

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten (Ziel, 2000 Patienten über 5 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen serielle cTnI-Messungen bei klinischer Indikation im Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) angeordnet werden, um einen akuten Myokardinfarkt ein- und auszuschließen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, definiert als Person im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Baseline-cTn-Messung und mindestens eine zusätzliche cTn-Messung innerhalb von 6 Stunden nach der ersten cTnI-Messung.
  3. Mindestens ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwanger
  2. Traumabedingte Aufnahme
  3. Herzstillstand
  4. Teilnahme ablehnen
  5. Nicht durch die ED vorgestellt
  6. Verlegung aus einem externen Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit konsekutiven Patienten (Ziel, 2000 Patienten über 5 Monate), die sich in der Notaufnahme vorstellten, in der serielle cTnI-Messungen bei klinischer Indikation am Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) angeordnet wurden, um einzuordnen und Ausschluss eines akuten Myokardinfarktes.
Diagnosetest: Herz-Troponin-Test
Frische EDTA-Plasmaproben werden mit den Assays hs-cTnI (Abbott) und hs-cTnT (Roche) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ergebnisanalytischer Vergleich von hochempfindlichen kardialen Troponin-I- und -T-Assays zur Diagnose von akuten Myokardverletzungen und Infarkten.
Zeitfenster: über die Zulassung
Diagnostische Leistung von kardialen Troponin-Assays zur Diagnose von akuter Myokardverletzung und Myokardinfarkt
über die Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Jeder Tod
Bis zu 180 Tage
Herztod
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Tod aus kardialen Gründen.
Bis zu 180 Tage
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Diagnose einer instabilen Angina pectoris per Diagrammüberprüfung bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Diagnose eines akuten Myokardinfarkts pro Diagrammüberprüfung bis zu 180 Tage.
Bis zu 180 Tage
Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention
Bis zu 180 Tage
Sicherheitsergebnis: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Herztod, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung und dekompensierte Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Sicherheitsergebnis für getestete diagnostische Strategien wird nach 30 Tagen definiert, einschließlich Index-Krankenhausaufenthalte für MACE - Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Herztod, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierung und dekompensierte Herzinsuffizienz.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTRAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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