Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ сердечных тропонина I и Т-АС (CONTRAST)

24 апреля 2023 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Сравните аналитическую и клиническую эффективность тестов hs-cTnI и hs-cTnT для диагностики острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI получены по клиническим показаниям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: сравнительные исследования, посвященные аналитической и клинической эффективности тестов hs-cTnI и hs-cTnT для диагностики острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у последовательных пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи США (США), отсутствуют.

Цель исследования: сравнить аналитическую и клиническую эффективность тестов hs-cTnI и hs-cTnT для диагностики острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI получены по клиническим показаниям.

Нулевая гипотеза: анализы hs-cTnI и/или hs-cTnT обеспечат сопоставимую диагностическую эффективность для острого повреждения миокарда и острого инфаркта миокарда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты (цель, 2000 пациентов в течение 5 месяцев), поступающие в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI назначаются по клиническим показаниям в Медицинском центре округа Хеннепин (Миннеаполис, Миннесота, США) для подтверждения и исключения острого инфаркта миокарда .

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, определяемый как субъект в возрасте 18 лет и старше.
  2. Исходное измерение cTn и как минимум одно дополнительное измерение cTn в течение 6 часов после первоначального измерения cTnI.
  3. Минимум одна электрокардиограмма в 12 отведениях

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна
  2. Прием в связи с травмой
  3. Остановка сердца
  4. Отказаться от участия
  5. Не представил через ED
  6. Переведен из сторонней больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Проспективное обсервационное когортное исследование последовательных пациентов (цель, 2000 пациентов в течение 5 месяцев), поступивших в отделение неотложной помощи, у которых серийные измерения cTnI назначены по клиническим показаниям в Медицинском центре округа Хеннепин (Миннеаполис, Миннесота, США) для установления диагноза и исключить острый инфаркт миокарда.
Диагностический тест: Тестирование сердечного тропонина
Образцы свежей плазмы с ЭДТА будут измеряться с помощью анализов hs-cTnI (Abbott) и hs-cTnT (Roche).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналитическое сравнение результатов диагностики высокочувствительных анализов сердечного тропонина I и Т для диагностики острого повреждения миокарда и инфаркта.
Временное ограничение: при поступлении
Диагностическая эффективность анализа сердечного тропонина для диагностики острого повреждения миокарда и инфаркта миокарда
при поступлении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 180 дней
Любая смерть
До 180 дней
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 180 дней
Смерть по сердечным причинам.
До 180 дней
Нестабильная стенокардия
Временное ограничение: До 180 дней
Диагностика нестабильной стенокардии по данным осмотра до 180 дней
До 180 дней
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 180 дней
Диагноз острого инфаркта миокарда по данным обзора до 180 дней.
До 180 дней
Реваскуляризация
Временное ограничение: До 180 дней
Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство
До 180 дней
Исход безопасности: серьезные нежелательные явления со стороны сердца: сердечная смерть, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация и застойная сердечная недостаточность.
Временное ограничение: 30 дней
Исход безопасности для проверенных диагностических стратегий будет определен через 30 дней, включая индексные случаи госпитализации по поводу MACE — серьезные неблагоприятные сердечные события: сердечная смерть, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация и застойная сердечная недостаточность.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONTRAST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование сердечного тропонина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться