CONFRONTO DI TROPONINA CARDIACA AD ALTA SENSIBILITÀ E T ASsays Trial (CONTRAST)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Confronta le prestazioni analitiche e cliniche dei dosaggi hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Mancano studi comparativi che affrontino le prestazioni analitiche e cliniche dei test hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti consecutivi che si presentano a un dipartimento di emergenza degli Stati Uniti (USA).
Obiettivo dello studio: confrontare le prestazioni analitiche e cliniche dei test hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.
Ipotesi nulla: i test hs-cTnI e/o hs-cTnT offriranno prestazioni diagnostiche comparabili per danno miocardico acuto e miocardio acuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 5 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per escludere ed escludere l'infarto miocardico acuto .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, definito come soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Misurazione di cTn al basale e almeno una misurazione di cTn aggiuntiva entro 6 ore dalla misurazione iniziale di cTnI.
- Almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Ricovero per trauma
- Arresto cardiaco
- Rifiuta di partecipare
- Non si è presentato attraverso l'ED
- Trasferito da un ospedale esterno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di studio
Studio di coorte prospettico osservazionale di pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 5 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per regolare e escludere l'infarto miocardico acuto.
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I campioni di plasma EDTA fresco saranno misurati con entrambi i test hs-cTnI (Abbott) e hs-cTnT (Roche).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto analitico dei risultati diagnostici dei test della troponina cardiaca I e T ad alta sensibilità per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto.
Lasso di tempo: al momento del ricovero
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Prestazioni diagnostiche dei test della troponina cardiaca per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico
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al momento del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Qualsiasi morte
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Fino a 180 giorni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Morte per motivi cardiaci.
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Fino a 180 giorni
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Angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Diagnosi di angina instabile per revisione del grafico fino a 180 giorni
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Fino a 180 giorni
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Diagnosi di infarto miocardico acuto per revisione del grafico fino a 180 giorni.
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Fino a 180 giorni
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
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Fino a 180 giorni
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Risultati di sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, angina instabile, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito di sicurezza per le strategie diagnostiche testate sarà definito a 30 giorni, inclusi gli eventi indice di ospedalizzazione per MACE - Eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, angina instabile, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e insufficienza cardiaca congestizia.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTRAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .