Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CONFRONTO DI TROPONINA CARDIACA AD ALTA SENSIBILITÀ E T ASsays Trial (CONTRAST)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Confronta le prestazioni analitiche e cliniche dei dosaggi hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Mancano studi comparativi che affrontino le prestazioni analitiche e cliniche dei test hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti consecutivi che si presentano a un dipartimento di emergenza degli Stati Uniti (USA).

Obiettivo dello studio: confrontare le prestazioni analitiche e cliniche dei test hs-cTnI e hs-cTnT per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico in pazienti che si presentano al pronto soccorso in cui si ottengono misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica.

Ipotesi nulla: i test hs-cTnI e/o hs-cTnT offriranno prestazioni diagnostiche comparabili per danno miocardico acuto e miocardio acuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 5 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per escludere ed escludere l'infarto miocardico acuto .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, definito come soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Misurazione di cTn al basale e almeno una misurazione di cTn aggiuntiva entro 6 ore dalla misurazione iniziale di cTnI.
  3. Almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta
  2. Ricovero per trauma
  3. Arresto cardiaco
  4. Rifiuta di partecipare
  5. Non si è presentato attraverso l'ED
  6. Trasferito da un ospedale esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Studio di coorte prospettico osservazionale di pazienti consecutivi (obiettivo, 2000 pazienti in 5 mesi) che si presentano al pronto soccorso, nei quali vengono ordinate misurazioni seriali di cTnI su indicazione clinica presso l'Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) per regolare e escludere l'infarto miocardico acuto.
Test diagnostico: Test della troponina cardiaca
I campioni di plasma EDTA fresco saranno misurati con entrambi i test hs-cTnI (Abbott) e hs-cTnT (Roche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto analitico dei risultati diagnostici dei test della troponina cardiaca I e T ad alta sensibilità per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto.
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Prestazioni diagnostiche dei test della troponina cardiaca per la diagnosi di danno miocardico acuto e infarto miocardico
al momento del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Qualsiasi morte
Fino a 180 giorni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Morte per motivi cardiaci.
Fino a 180 giorni
Angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Diagnosi di angina instabile per revisione del grafico fino a 180 giorni
Fino a 180 giorni
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Diagnosi di infarto miocardico acuto per revisione del grafico fino a 180 giorni.
Fino a 180 giorni
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
Fino a 180 giorni
Risultati di sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, angina instabile, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito di sicurezza per le strategie diagnostiche testate sarà definito a 30 giorni, inclusi gli eventi indice di ospedalizzazione per MACE - Eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, angina instabile, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione e insufficienza cardiaca congestizia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTRAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Test della troponina cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi