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COMPARACIÓN DE ENSAYO DE TROPONINA I Y T CARDIACA DE ALTA SENSIBILIDAD (CONTRAST)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Compare el rendimiento analítico y clínico de los ensayos hs-cTnI y hs-cTnT para el diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes que acuden al servicio de urgencias en los que se obtienen mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Faltan estudios comparativos que aborden el rendimiento analítico y clínico de los ensayos de hs-cTnI y hs-cTnT para el diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes consecutivos que se presentan en un departamento de emergencias de los Estados Unidos (EE. UU.).

Objetivo del estudio: comparar el rendimiento analítico y clínico de los ensayos hs-cTnI y hs-cTnT para el diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio en pacientes que acuden al servicio de urgencias en los que se obtienen mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica.

Hipótesis nula: los ensayos hs-cTnI y/o hs-cTnT ofrecerán un rendimiento diagnóstico comparable para la lesión miocárdica aguda y la enfermedad miocárdica aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos (objetivo, 2000 pacientes durante 5 meses) que acuden al departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en el Centro Médico del Condado de Hennepin (Minneapolis, MN, EE. UU.) para descartar infarto agudo de miocardio .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto, definido como sujeto de 18 años de edad o más
  2. Medición inicial de cTn y al menos una medición adicional de cTn dentro de las 6 horas posteriores a la medición inicial de cTnI.
  3. Al menos un electrocardiograma de 12 derivaciones

Criterio de exclusión:

  1. actualmente embarazada
  2. Admisión relacionada con trauma
  3. Paro cardiaco
  4. Rechazar participar
  5. No se presentó a través del ED
  6. Transferido de un hospital externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos (objetivo, 2000 pacientes durante 5 meses) que se presentan al departamento de emergencias, en quienes se ordenan mediciones seriadas de cTnI por indicación clínica en el Centro Médico del Condado de Hennepin (Minneapolis, MN, EUA) para regir y descartar infarto agudo de miocardio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de troponina cardíaca
Las muestras de plasma fresco con EDTA se medirán con los ensayos hs-cTnI (Abbott) y hs-cTnT (Roche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación analítica de los resultados diagnósticos de los ensayos de troponina cardíaca I y T de alta sensibilidad para el diagnóstico de lesión e infarto agudos de miocardio.
Periodo de tiempo: al ingreso
Rendimiento diagnóstico de los ensayos de troponina cardíaca para el diagnóstico de lesión miocárdica aguda e infarto de miocardio
al ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Cualquier muerte
Hasta 180 días
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Muerte por causas cardíacas.
Hasta 180 días
Angina inestable
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Diagnóstico de angina inestable por revisión de expediente hasta 180 días
Hasta 180 días
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Diagnóstico de infarto agudo de miocardio por revisión de expediente hasta 180 días.
Hasta 180 días
Revascularización
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
Hasta 180 días
Resultado de seguridad: eventos cardíacos adversos mayores: muerte cardíaca, angina inestable, infarto agudo de miocardio, revascularización e insuficiencia cardíaca congestiva.
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado de seguridad para las estrategias de diagnóstico probadas se definirá a los 30 días, incluidos los eventos de hospitalización índice por MACE: eventos cardíacos adversos mayores: muerte cardíaca, angina inestable, infarto agudo de miocardio, revascularización e insuficiencia cardíaca congestiva.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONTRAST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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