Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ vysoce citlivých srdečních testů TRoponinu I a T (CONTRAST)

7. října 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Porovnejte analytickou a klinickou výkonnost testů hs-cTnI a hs-cTnT pro diagnostiku akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých se provádí sériové měření cTnI z klinické indikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Srovnávací studie zabývající se analytickou a klinickou výkonností testů hs-cTnI a hs-cTnT pro diagnostiku akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u po sobě jdoucích pacientů přicházejících na pohotovost ve Spojených státech (USA) chybí.

Cíl studie: Porovnat analytickou a klinickou výkonnost stanovení hs-cTnI a hs-cTnT pro diagnostiku akutního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých se provádí sériové měření cTnI z klinické indikace.

Nulová hypotéza: testy hs-cTnI a/nebo hs-cTnT nabídnou srovnatelný diagnostický výkon pro akutní poškození myokardu a akutní myokard

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (cíl, 2 000 pacientů během 5 měsíců) dostavující se na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, definovaný jako subjekt ve věku 18 let nebo starší
  2. Základní měření cTn a alespoň jedno další měření cTn do 6 hodin po počátečním měření cTnI.
  3. Alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  1. Momentálně těhotná
  2. Přijetí související s traumatem
  3. Srdeční zástava
  4. Odmítnout účast
  5. Neprezentoval prostřednictvím ED
  6. Převezen z vnější nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Prospektivní, observační kohortová studie po sobě jdoucích pacientů (cíl, 2 000 pacientů během 5 měsíců) přicházejících na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) za účelem stanovení a vyloučit akutní infarkt myokardu.
Diagnostický test: Testování srdečních troponinů
Čerstvé vzorky plazmy EDTA budou měřeny jak testy hs-cTnI (Abbott), tak hs-cTnT (Roche).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výsledky analytické srovnání vysoce citlivých stanovení srdečních troponinů I a T pro diagnostiku akutního poškození myokardu a infarktu.
Časové okno: při přijetí
Diagnostické provádění testů srdečních troponinů pro diagnostiku akutního poškození myokardu a infarktu myokardu
při přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 180 dní
Jakákoli smrt
Až 180 dní
Srdeční smrt
Časové okno: Až 180 dní
Smrt ze srdečních důvodů.
Až 180 dní
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: Až 180 dní
Diagnóza nestabilní anginy pectoris podle přehledu grafu až po 180 dnech
Až 180 dní
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Až 180 dní
Diagnóza akutního infarktu myokardu podle přehledu tabulky až 180 dní.
Až 180 dní
Revaskularizace
Časové okno: Až 180 dní
Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence
Až 180 dní
Bezpečnostní výsledek: Závažné nežádoucí srdeční příhody: srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, revaskularizace a městnavé srdeční selhání.
Časové okno: 30 dní
Výsledky bezpečnosti pro testované diagnostické strategie budou definovány po 30 dnech, včetně indexových příhod hospitalizace pro MACE – hlavní nežádoucí srdeční příhody: srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, revaskularizace a městnavé srdeční selhání.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTRAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Testování srdečních troponinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit