Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING van hooggevoelige cardiale TRoponine I en T ASsays Trial (CONTRAST)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Vergelijk de analytische en klinische prestaties van hs-cTnI- en hs-cTnT-assays voor de diagnose van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er ontbreken vergelijkende onderzoeken naar de analytische en klinische prestaties van hs-cTnI- en hs-cTnT-assays voor de diagnose van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij opeenvolgende patiënten die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp in de Verenigde Staten (VS).

Studiedoel: Vergelijking van de analytische en klinische prestaties van hs-cTnI- en hs-cTnT-assays voor de diagnose van acuut myocardletsel en myocardinfarct bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden bij wie seriële cTnI-metingen worden verkregen op klinische indicatie.

Nulhypothese: hs-cTnI- en/of hs-cTnT-assays bieden vergelijkbare diagnostische prestaties voor acuut myocardletsel en acuut myocardletsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten (doel, 2000 patiënten gedurende 5 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie in het Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om acuut myocardinfarct uit te sluiten en uit te sluiten .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, gedefinieerd als persoon van 18 jaar of ouder
  2. Baseline cTn-meting en ten minste één aanvullende cTn-meting binnen 6 uur na de eerste cTnI-meting.
  3. Ten minste één elektrocardiogram met 12 afleidingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger
  2. Traumagerelateerde opname
  3. Hartstilstand
  4. Weigeren om deel te nemen
  5. Niet aanwezig via de SEH
  6. Overgeplaatst vanuit een extern ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Prospectieve, observationele cohortstudie van opeenvolgende patiënten (doel, 2000 patiënten gedurende 5 maanden) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp, bij wie seriële cTnI-metingen worden besteld op klinische indicatie in het Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, VS) om te controleren en sluit een acuut myocardinfarct uit.
Diagnostische toets: Testen op cardiale troponine
Verse EDTA-plasmamonsters zullen worden gemeten met zowel de hs-cTnI (Abbott) als de hs-cTnT (Roche) assays.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische uitkomst analytische vergelijking van hooggevoelige cardiale troponine I- en T-assays voor de diagnose van acuut myocardletsel en -infarct.
Tijdsspanne: bij opname
Diagnostische prestaties van cardiale troponine-assays voor de diagnose van acuut myocardletsel en myocardinfarct
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Elke dood
Tot 180 dagen
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Overlijden door cardiale redenen.
Tot 180 dagen
Instabiele angina
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Diagnose van onstabiele angina pectoris per kaartoverzicht tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Diagnose van acuut myocardinfarct per kaartoverzicht tot 180 dagen.
Tot 180 dagen
Revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie
Tot 180 dagen
Veiligheidsuitkomst: Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen: hartdood, onstabiele angina, acuut myocardinfarct, revascularisatie en congestief hartfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het veiligheidsresultaat voor geteste diagnostische strategieën zal na 30 dagen worden bepaald, inclusief ziekenhuisopnames voor MACE - Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen: hartdood, instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, revascularisatie en congestief hartfalen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred S Apple, PhD, Hennepin County Medical Center and Minneapolis Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTRAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Testen op cardiale troponine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren