类固醇耐药和类固醇依赖性肠道急性移植物抗宿主病的粪便微生物群移植
2018年4月5日 更新者：Dr. Shouval Roni、Sheba Medical Center
粪便微生物群移植治疗类固醇耐药和类固醇依赖性肠道急性移植物抗宿主病——初步研究
研究人员假设，异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后肠道微生物群的扰动对于急性移植物抗宿主病的发展和传播至关重要。 因此，使用来自健康供体的粪便移植来改变 HSCT 受者的肠道微生物群可用于治疗肠道急性 GVHD。
该研究评估了使用健康供体的冷冻胶囊进行粪便微生物群移植治疗类固醇耐药或类固醇依赖性急性肠道移植物抗宿主病的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 并发生肠道急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的成人（18 至 75 岁）。
- 参与者患有类固醇耐药或类固醇依赖性肠道 aGvHD。
- 类固醇抵抗性肠道 aGvHD 定义为在初始类固醇治疗（≥1 mg/kg 甲基强的松龙）后 7 天内胃肠道症状没有改善或 5 天后出现明显进展的病例。）
- 类固醇依赖性肠道 aGVHD 定义为由于胃肠道症状恶化而无法减少类固醇剂量的病例。
- 参与者可能在发生 aGvHD 之前的任何时间接受过任何诊断的同种异体 HSCT，并且不限于任何特定的预处理方案或随后的供体淋巴细胞输注。
- 参与者应该能够给予知情同意。
排除标准：
- 参与者可能没有允许逐渐减少类固醇剂量的肠道 aGvHD。
- 参与者可能没有持续的、不受控制的感染（即 未解决的菌血症、不受控制的 CMV 感染）。
- 参与者可能没有主要由肠道 GvHD 以外的肠病引起的持续性肠炎，不包括耐药性艰难梭菌感染。
- 参与者的急性中性粒细胞计数不得低于 500 个细胞/µL。
- 参与者可能没有中毒性巨结肠
- 参与者可能没有活动性胃肠道出血。
- 参与者不得怀孕或哺乳。
- 参与者可能无法吞服药片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
参与者将接受单剂口服 FMT，即连续 2 天每天 15 粒胶囊（共 30 粒胶囊）。 给参与者服用的所有胶囊都来自同一个无关的捐赠者。 参与者将被要求在摄入胶囊前 4 小时和摄入胶囊后 1 小时禁食。 参与者将被要求在给药期间饮用至少 360cc 的水。 治疗将在住院病人的基础上进行。 在没有/部分反应的患者中，可以从相同或不同的供体重复 FMT。 接受任何数量的 FMT 胶囊的受试者将被随访至少 6 个月。将连续收集粪便和血液样本。 |
三十个粪便微生物群胶囊来自一个健康的捐赠者，与参与者无关。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：FMT 后 28 天。
|
将评估参与者在移植后 28 天内发生的与 FMT 相关的严重不良事件 (SAE)。
SAE 被定义为在 FMT 期间或之后发生的导致以下任何结果的任何不良经历：死亡、危及生命的经历、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无能力或重要的医疗事件事件
|
FMT 后 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非严重不良事件
大体时间：FMT 后 28 天。
|
参与者将在移植后 28 天内接受与 FMT 相关的非严重不良事件评估。
非严重不良事件定义为腹泻、恶心和呕吐、疲劳和不适、头痛和腹胀/腹胀/腹部不适/疼痛
|
FMT 后 28 天。
|
|
肠道急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 反应。
大体时间：FMT 后最多 28 天。
|
将在移植后第 7 天和第 28 天评估参与者对治疗的反应。 类固醇耐药患者的反应标准如下：
类固醇依赖患者的反应标准如下：
|
FMT 后最多 28 天。
|
|
aGvHD 严重程度
大体时间：FMT 后最多 28 天。
|
将在移植后第 7 天和第 28 天评估参与者的 aGvHD 严重程度。 aGVHD 严重程度由国际骨髓移植登记处严重程度指数分级系统分级 |
FMT 后最多 28 天。
|
|
减少类固醇的剂量。
大体时间：FMT 后最多 28 天。
|
将在第 7 天和第 28 天评估甲泼尼龙或等效 GCS 的剂量。
第 28 天的剂量变化，根据使用的 GCS 类型进行了调整。
|
FMT 后最多 28 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roni Shouval, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (预期的)
2019年7月20日
研究完成 (预期的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.