Transplantation de microbiote fécal pour la maladie aiguë du greffon intestinal contre l'hôte résistante aux stéroïdes et dépendante des stéroïdes
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes et dépendante des stéroïdes - une étude pilote
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les perturbations du microbiote intestinal suite à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont essentielles au développement et à la propagation de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte. Par conséquent, la modification du microbiote intestinal des receveurs de HSCT à l'aide d'une transplantation fécale provenant d'un donneur sain pourrait être utilisée pour traiter la GVHD aiguë intestinale.
L'étude évalue la sécurité et la faisabilité de la transplantation de microbiote fécal avec des capsules congelées provenant de donneurs sains pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes ou dépendante des stéroïdes de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et développé une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD).
- Les participants ont une aGvHD intestinale résistante aux stéroïdes ou dépendante des stéroïdes.
- L'aGvHD intestinale résistante aux stéroïdes est définie comme des cas dans lesquels les symptômes gastro-intestinaux ne s'améliorent pas dans les 7 jours suivant la corticothérapie initiale (≥1 mg/kg de méthylprednisolone) ou une nette progression après 5 jours.)
- L'aGVHD intestinale dépendante des stéroïdes est définie comme les cas dans lesquels la réduction de la dose de stéroïdes n'a pas été possible en raison de l'exacerbation des symptômes gastro-intestinaux.
- Les participants peuvent avoir subi une GCSH allogénique pour tout diagnostic à tout moment avant de développer une aGvHD, et ne sont pas limités à un régime de conditionnement spécifique ou à l'administration ultérieure d'une perfusion de lymphocytes de donneur.
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants peuvent ne pas avoir d'aGvHD intestinale, ce qui permet de réduire progressivement la dose de stéroïdes.
- Les participants peuvent ne pas avoir d'infection continue et incontrôlée (c'est-à-dire bactériémie non résolue, infection à CMV non contrôlée).
- Les participants ne doivent pas avoir d'entérite en cours principalement causée par une entéropathie autre que la GvHD intestinale, à l'exclusion d'une infection résistante à Clostridium difficile.
- Les participants ne peuvent pas avoir un nombre aigu de neutrophiles < 500 cellules/µL.
- Les participants peuvent ne pas avoir de mégacôlon toxique
- Les participants peuvent ne pas avoir de saignement gastro-intestinal actif.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les participants peuvent ne pas être incapables d'avaler des pilules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les participants recevront une dose unique de FMT par voie orale, soit 15 capsules par jour pendant 2 jours consécutifs (total de 30 capsules). Toutes les capsules administrées à un participant proviennent du même donneur non apparenté. Les participants seront invités à jeûner pendant 4 heures avant et 1 heure après la prise de la capsule. Les participants seront invités à boire au moins 360 cc d'eau pendant l'administration. Le traitement sera administré sur une base hospitalière. Chez les patients sans réponse/réponse partielle, la FMT peut être répétée à partir du même donneur ou d'un donneur différent. Les sujets recevant n'importe quelle quantité de capsules FMT seront suivis pendant au moins 6 mois. Des échantillons de selles et de sang seront prélevés en série. |
Trente capsules de microbiote fécal produites à partir d'un seul donneur sain, sans lien avec le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 28 jours après FMT.
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Les participants seront évalués pour les événements indésirables graves (EIG) liés à la FMT survenant dans les 28 jours suivant la transplantation.
Les EIG sont définis comme toute expérience indésirable survenant pendant ou après la TMF qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité ou incapacité persistante ou importante ou événements médicaux importants
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28 jours après FMT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables non graves
Délai: 28 jours après FMT.
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Les participants seront évalués pour les événements indésirables non graves liés à la FMT dans les 28 jours suivant la transplantation.
Les événements indésirables non graves sont définis comme la diarrhée, les nausées et les vomissements, la fatigue et les malaises, les maux de tête et la distension/les ballonnements/l'inconfort/la douleur abdominale
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28 jours après FMT.
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Réponse aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) dans l'intestin.
Délai: jusqu'à 28 jours après FMT.
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Les participants seront évalués les jours 7 et 28 après la transplantation pour la réponse au traitement. Les critères de réponse pour les patients résistants aux stéroïdes sont les suivants :
Les critères de réponse pour les patients dépendants aux stéroïdes sont les suivants :
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jusqu'à 28 jours après FMT.
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sévérité de l'aGvHD
Délai: jusqu'à 28 jours après FMT.
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Les participants seront évalués les jours 7 et 28 après la transplantation pour la gravité de l'aGvHD. La sévérité de l'aGVHD est classée par le système de classement de l'indice de gravité de l'International Bone Marrow Transplant Registry |
jusqu'à 28 jours après FMT.
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Réduction de la dose de stéroïdes.
Délai: jusqu'à 28 jours après FMT.
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La dose de méthylprednisolone, ou d'un GCS équivalent, sera évaluée aux jours 7 et 28.
L'évolution de la dose au jour 28, ajustée au type de GCS utilisé.
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jusqu'à 28 jours après FMT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3822-16-SMC (Autre identifiant: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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