Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu opornych na sterydy i sterydów zależnych ostrych chorób jelitowych przeszczep przeciw gospodarzowi

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu ostrej choroby jelit opornej na sterydy i sterydozależnej - badanie pilotażowe

Badacze stawiają hipotezę, że zaburzenia mikroflory jelitowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są niezbędne do rozwoju i rozprzestrzeniania się ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Dlatego modyfikację mikroflory jelitowej biorców HSCT za pomocą przeszczepu kału od zdrowego dawcy można zastosować do leczenia ostrej GVHD jelit.

Badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu mikroflory kałowej za pomocą zamrożonych kapsułek od zdrowych dawców w leczeniu opornej na sterydy lub sterydozależnej ostrej choroby jelit typu przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 18 do 75 lat), którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) w jelitach.
  • Uczestnicy mają oporną na sterydy lub sterydozależną jelitową aGvHD.
  • Steroidooporna jelitowa aGvHD jest definiowana jako przypadki, w których objawy żołądkowo-jelitowe nie ulegają poprawie w ciągu 7 dni po początkowej terapii steroidowej (≥1 mg/kg metyloprednizolonu) lub wyraźna progresja po 5 dniach).
  • Steroidozależna jelitowa aGVHD jest definiowana jako przypadki, w których zmniejszenie dawki steroidu nie było możliwe z powodu zaostrzenia objawów żołądkowo-jelitowych.
  • Uczestnicy mogli przejść allogeniczny HSCT w celu dowolnej diagnozy w dowolnym momencie przed rozwojem aGvHD i nie są ograniczeni do żadnego konkretnego schematu kondycjonowania lub późniejszego podawania wlewu limfocytów dawcy.
  • Uczestnicy powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mogą nie mieć jelita aGvHD, co pozwala na zmniejszenie dawki sterydów.
  • Uczestnicy nie mogą mieć trwającej, niekontrolowanej infekcji (tj. nierozwiązana bakteriemia, niekontrolowane zakażenie CMV).
  • Uczestnicy nie mogą mieć trwającego zapalenia jelit spowodowanego głównie enteropatią inną niż jelitowa GvHD, z wyłączeniem opornej infekcji Clostridium difficile.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ostrej liczby neutrofilów < 500 komórek/µL.
  • Uczestnicy nie mogą mieć toksycznego okrężnicy
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy mogą nie być w stanie połykać tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną FMT, która wynosi 15 kapsułek dziennie przez 2 kolejne dni (łącznie 30 kapsułek). Wszystkie kapsułki podane uczestnikowi pochodzą od tego samego niespokrewnionego dawcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 4 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu kapsułki. Podczas podawania uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie co najmniej 360 cm3 wody.

Leczenie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym. U pacjentów z brakiem/częściową odpowiedzią FMT można powtórzyć od tego samego lub innego dawcy.

Pacjenci otrzymujący dowolną ilość kapsułek FMT będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy. Próbki kału i krwi będą pobierane seryjnie.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Trzydzieści kapsułek mikrobiomu kałowego wyprodukowanych od jednego zdrowego dawcy, niezwiązanego z uczestnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po FMT.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z FMT, które wystąpią w ciągu 28 dni po przeszczepie. SAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie lub po FMT, które skutkują którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy lub ważne zdarzenie medyczne
28 dni po FMT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po FMT.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z FMT w ciągu 28 dni po przeszczepie. Niepoważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako biegunkę, nudności i wymioty, zmęczenie i złe samopoczucie, ból głowy oraz wzdęcia/dyskomfort w jamie brzusznej/ból
28 dni po FMT.
Ostra odpowiedź jelita na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD).
Ramy czasowe: do 28 dni po FMT.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniach 7 i 28 po przeszczepie pod kątem odpowiedzi na terapię.

Kryteria odpowiedzi u pacjentów opornych na steroidy są następujące:

  • Całkowita odpowiedź: ustąpienie wszystkich objawów żołądkowo-jelitowych
  • Częściowa odpowiedź: zmniejszenie nasilenia GVHD w jelitach o co najmniej jeden etap
  • Progresja: Postępujące pogorszenie jelita GVHD
  • Brak zmian: brak znaczących zmian w GVHD w jelitach

Kryteria odpowiedzi u pacjentów steroidozależnych są następujące:

  • Odpowiedź całkowita: zmniejszenie dawki steroidu do 5 mg lub mniej prednizonu (lub ekwiwalentu steroidu) na dobę.
  • Częściowa odpowiedź: zmniejszenie dawki steroidu o ≥40%.
  • Progresja: wzrost >=10% dawki steroidu
  • Bez zmian: dowolna inna opcja
do 28 dni po FMT.
nasilenie aGvHD
Ramy czasowe: do 28 dni po FMT.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniach 7 i 28 po przeszczepie pod kątem ciężkości aGvHD.

Ciężkość aGVHD jest oceniana przez system klasyfikacji International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index
do 28 dni po FMT.
Zmniejszenie dawki sterydów.
Ramy czasowe: do 28 dni po FMT.
Dawka metyloprednizolonu lub równoważnego GCS zostanie oceniona w dniu 7 i 28. Zmiana dawki w dniu 28, dostosowana do rodzaju zastosowanego GKS.
do 28 dni po FMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3822-16-SMC (Inny identyfikator: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj