Széklet mikrobiota transzplantáció szteroid rezisztens és szteroidfüggő bél akut graft versus host betegség esetén
Széklet mikrobiota transzplantáció a szteroid rezisztens és szteroidfüggő bél akut graft versus host betegség kezelésére – kísérleti tanulmány
A kutatók azt feltételezik, hogy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő bélmikrobióta zavarai elengedhetetlenek az akut graft-versus-host betegség kialakulásához és terjedéséhez. Ezért a HSCT-recipiensek bélmikrobiótájának egészséges donorból származó székletátültetéssel történő módosítása felhasználható a bél akut GVHD kezelésére.
A tanulmány értékeli az egészséges donoroktól származó fagyasztott kapszulákkal végzett széklet mikrobiota transzplantáció biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szteroid rezisztens vagy szteroidfüggő akut graft versus-host betegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 és 75 év közöttiek), akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át, és akiknél bél akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alakult ki.
- A résztvevők szteroidrezisztens vagy szteroidfüggő bél-aGvHD-vel rendelkeznek.
- Szteroidrezisztens bél-aGvHD-nek nevezzük azokat az eseteket, amikor a gyomor-bélrendszeri tünetek nem javulnak a kezdeti szteroidkezelést (≥1 mg/kg metilprednizolon) követő 7 napon belül, vagy 5 nap után egyértelmű progressziót nem mutatnak.
- A szteroidfüggő bél aGVHD-t olyan esetekként határozzák meg, amelyekben a szteroid dózisának csökkentése nem volt lehetséges a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosbodása miatt.
- A résztvevők az aGvHD kialakulása előtt bármikor áteshettek allogén HSCT-n bármilyen diagnózis céljából, és nem korlátozódnak semmilyen specifikus kondicionáló kezelésre vagy donor limfocita infúzióra.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem rendelkeznek bél-aGvHD-vel, amely lehetővé teszi a szteroid dózisának csökkentését.
- Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs folyamatban lévő, ellenőrizetlen fertőzése (pl. megoldatlan bakteremia, kontrollálatlan CMV fertőzés).
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem szenvednek folyamatban lévő bélgyulladást, amelyet elsősorban a bél GvHD-n kívüli enteropátia okoz, kivéve a rezisztens Clostridium difficile fertőzést.
- A résztvevők akut neutrofilszáma nem lehet < 500 sejt/µl.
- A résztvevőknek nem lehet mérgező megacolonjuk
- Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs aktív gyomor-bélrendszeri vérzésük.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
- Előfordulhat, hogy a résztvevők nem tudják lenyelni a tablettákat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
A résztvevők egyetlen adag orális FMT-t kapnak, ami napi 15 kapszula 2 egymást követő napon keresztül (összesen 30 kapszula). A résztvevőknek beadott összes kapszula ugyanattól a nem rokon donortól származik. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 órát koplaljanak a kapszula bevétele előtt és 1 órán keresztül azt követően. A résztvevőknek legalább 360 cc vizet kell inniuk az adagolás során. A kezelést fekvőbeteg alapon végzik. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs/részleges válasz, az FMT megismételhető ugyanattól vagy egy másik donortól. A tetszőleges mennyiségű FMT kapszulát kapó alanyokat legalább 6 hónapig követik. A széklet- és vérmintákat sorozatosan veszik. |
Harminc bélsár mikrobiota kapszula egyetlen egészséges donortól, a résztvevőtől független.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal az FMT után.
|
A résztvevőket az FMT-vel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából értékelik, amelyek a transzplantációt követő 28 napon belül fordulnak elő.
A SAE az FMT alatt vagy azt követően fellépő bármilyen nemkívánatos élmény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes élmény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy munkaképtelenség vagy fontos egészségügyi esemény.
|
28 nappal az FMT után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 28 nappal az FMT után.
|
A résztvevőket a transzplantációt követő 28 napon belül értékelik az FMT-vel kapcsolatos nem súlyos nemkívánatos események szempontjából.
A nem súlyos mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger és hányás, fáradtság és rossz közérzet, fejfájás és puffadás/puffadás/hasi kellemetlen érzés/fájdalom.
|
28 nappal az FMT után.
|
|
Bél akut graft-versus-host betegség (aGvHD) válasz.
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
A résztvevőket a transzplantációt követő 7. és 28. napon értékelik a terápiára adott válasz szempontjából. A szteroidrezisztens betegek válaszkritériumai a következők:
A szteroidfüggő betegek válaszkritériumai a következők:
|
legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
|
aGvHD súlyossága
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
A résztvevőket a transzplantációt követő 7. és 28. napon értékelik az aGvHD súlyossága szempontjából. Az aGVHD súlyosságát a Nemzetközi Csontvelő-transzplantációs Nyilvántartás Súlyossági Index osztályozási rendszere osztályozza |
legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
|
A szteroidok adagjának csökkentése.
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
A metilprednizolon vagy azzal egyenértékű GCS adagját a 7. és a 28. napon értékelik.
A dózis változása a 28. napon, az alkalmazott GCS típusához igazítva.
|
legfeljebb 28 napig az FMT után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3822-16-SMC (Egyéb azonosító: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .