Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor steroïde-resistente en steroïde-afhankelijke darm acute graft-versus-hostziekte

5 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van steroïde-resistente en steroïde-afhankelijke darm Acute graft-versus-hostziekte - een pilootstudie

De onderzoekers veronderstellen dat verstoringen in de intestinale microbiota na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) essentieel zijn voor de ontwikkeling en verspreiding van acute graft-versus-host-ziekte. Daarom zou modificatie van de darmmicrobiota van HSCT-ontvangers met behulp van fecale transplantatie van een gezonde donor kunnen worden gebruikt om acute GVHD in de darm te behandelen.

De studie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van fecale microbiota-transplantatie met ingevroren capsules van gezonde donoren voor de behandeling van steroïde-resistente of steroïde-afhankelijke acute graft-versus-hostziekte van de darm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18 tot 75 jaar) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergingen en acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) in de darm ontwikkelden.
  • Deelnemers hebben steroïde-resistente of steroïde-afhankelijke darm aGvHD.
  • Steroïde-resistente darm-aGvHD wordt gedefinieerd als gevallen waarin gastro-intestinale symptomen niet verbeteren binnen 7 dagen na initiële behandeling met steroïden (≥1 mg/kg methylprednisolon) of duidelijke progressie na 5 dagen.)
  • Steroïde-afhankelijke darm-aGVHD wordt gedefinieerd als gevallen waarin verlaging van de dosis steroïden niet mogelijk was vanwege verergering van gastro-intestinale symptomen.
  • Deelnemers kunnen allogene HSCT hebben ondergaan voor elke diagnose op elk moment voorafgaand aan het ontwikkelen van aGvHD, en zijn niet beperkt tot een specifiek conditioneringsregime of door de daaropvolgende toediening van donorlymfocyteninfusie.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben mogelijk geen aGvHD in de darm, waardoor de dosis steroïden kan worden afgebouwd.
  • Deelnemers mogen geen aanhoudende, ongecontroleerde infectie hebben (d.w.z. onopgeloste bacteriëmie, ongecontroleerde CMV-infectie).
  • Deelnemers mogen geen aanhoudende enteritis hebben die voornamelijk wordt veroorzaakt door een andere enteropathie dan darm-GvHD, met uitzondering van resistente Clostridium difficile-infectie.
  • Deelnemers mogen geen acuut aantal neutrofielen hebben < 500 cellen/µL.
  • Deelnemers mogen geen toxisch megacolon hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve gastro-intestinale bloedingen hebben.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers zijn mogelijk niet in staat om pillen te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Deelnemers krijgen een enkele dosis orale FMT, dat is 15 capsules per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen (in totaal 30 capsules). Alle capsules die aan een deelnemer worden toegediend, zijn van dezelfde niet-verwante donor. Deelnemers wordt gevraagd om 4 uur vóór en 1 uur na inname van de capsule te vasten. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de toediening ten minste 360 ​​cc water te drinken.

De behandeling zal intramuraal worden toegediend. Bij patiënten met geen/gedeeltelijke respons kan de FMT worden herhaald van dezelfde of een andere donor.

Proefpersonen die een willekeurige hoeveelheid van de FMT-capsules krijgen, zullen gedurende ten minste 6 maanden worden gevolgd. Er zullen achtereenvolgens stoelgang- en bloedmonsters worden genomen.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Dertig fecale microbiota-capsules geproduceerd uit een enkele gezonde donor, niet gerelateerd aan de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na FMT.
Deelnemers worden binnen 28 dagen na transplantatie beoordeeld op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot FMT. SAE's worden gedefinieerd als elke nadelige ervaring die optreedt tijdens of na FMT die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis.
28 dagen na FMT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na FMT.
Deelnemers worden binnen 28 dagen na transplantatie beoordeeld op niet-ernstige bijwerkingen met betrekking tot FMT. Niet-ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als diarree, misselijkheid en braken, vermoeidheid en malaise, hoofdpijn en opgeblazen gevoel/opgeblazen gevoel/abdominaal ongemak/pijn
28 dagen na FMT.
Gut acute reactie op graft-versus-hostziekte (aGvHD).
Tijdsspanne: tot 28 dagen na FMT.

Deelnemers worden op dag 7 en 28 na transplantatie geëvalueerd op respons op therapie.

Responscriteria voor steroïde-resistente patiënten zijn als volgt:

  • Volledige respons: oplossing van alle gastro-intestinale tekenen en symptomen
  • Gedeeltelijke respons: afname van de ernst van darm-GVHD met ten minste één stadium
  • Progressie: Progressieve verslechtering van darm-GVHD
  • Geen verandering: geen significante verandering in darm-GVHD

Responscriteria voor steroïde-afhankelijke patiënten zijn als volgt:

  • Volledige respons: verlaging van de dosis steroïden tot 5 mg of minder prednison (of een steroïde-equivalent) per dag.
  • Gedeeltelijke respons: een vermindering van ≥40% in de dosis steroïde
  • Progressie: een toename van >=10% in de dosis steroïden
  • Geen wijziging: elke andere optie
tot 28 dagen na FMT.
aGvHD-ernst
Tijdsspanne: tot 28 dagen na FMT.

Deelnemers worden op dag 7 en 28 na transplantatie beoordeeld op de ernst van aGvHD.

De ernst van aGVHD wordt beoordeeld door het International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index-beoordelingssysteem
tot 28 dagen na FMT.
Verlaging van de dosis steroïden.
Tijdsspanne: tot 28 dagen na FMT.
De dosis methylprednisolon, of een equivalente GCS, wordt geëvalueerd op dag 7 en 28. De wijziging van de dosis op dag 28, aangepast aan het gebruikte type GCS.
tot 28 dagen na FMT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3822-16-SMC (Andere identificatie: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren