Transplante de Microbiota Fecal para Doença do Enxerto Versus Hospedeiro Agudo Resistente e Dependente de Esteroides
Transplante de microbiota fecal para tratamento de doença de enxerto versus hospedeiro agudo resistente a esteróides e dependente de esteróides - um estudo piloto
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as perturbações na microbiota intestinal após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) são essenciais para o desenvolvimento e propagação da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro. Portanto, a modificação da microbiota intestinal dos receptores de TCTH usando transplante fecal de um doador saudável pode ser usada para tratar a DECH aguda intestinal.
O estudo avalia a segurança e a viabilidade do transplante de microbiota fecal com cápsulas congeladas de doadores saudáveis para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro do intestino resistente a esteróides ou dependente de esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idades de 18 a 75 anos) submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e desenvolveram doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD).
- Os participantes têm aGvHD intestinal resistente a esteroides ou dependente de esteroides.
- O aGvHD intestinal resistente a esteróides é definido como casos em que os sintomas gastrointestinais não melhoram dentro de 7 dias após a terapia inicial com esteróides (≥1 mg/kg de metilprednisolona) ou progressão clara após 5 dias.)
- DECHa intestinal dependente de esteróides é definida como casos em que a redução da dose de esteróides não foi possível devido à exacerbação dos sintomas gastrointestinais.
- Os participantes podem ter sido submetidos a HSCT alogênico para qualquer diagnóstico a qualquer momento antes de desenvolver aGvHD, e não estão restritos a nenhum regime de condicionamento específico ou à administração subsequente de infusão de linfócitos do doador.
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os participantes podem não ter aGvHD intestinal, o que permite a redução gradual da dose de esteroides.
- Os participantes podem não ter infecção contínua e descontrolada (ou seja, bacteremia não resolvida, infecção por CMV não controlada).
- Os participantes podem não ter enterite contínua causada principalmente por enteropatia diferente de GvHD intestinal, excluindo infecção por Clostridium difficile resistente.
- Os participantes não podem ter contagem aguda de neutrófilos < 500 células/µL.
- Os participantes podem não ter megacólon tóxico
- Os participantes não podem ter sangramento gastrointestinal ativo.
- As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes podem não ser incapazes de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Os participantes receberão uma dose única de FMT oral, que é de 15 cápsulas por dia durante 2 dias consecutivos (total de 30 cápsulas). Todas as cápsulas administradas a um participante são do mesmo doador não aparentado. Os participantes serão solicitados a jejuar por 4 horas antes e 1 hora após a ingestão da cápsula. Os participantes serão convidados a beber pelo menos 360cc de água durante a administração. O tratamento será administrado em regime de internamento. Em pacientes sem resposta/resposta parcial, o FMT pode ser repetido do mesmo ou de um doador diferente. Indivíduos recebendo qualquer quantidade de cápsulas FMT serão acompanhados por pelo menos 6 meses. Amostras de fezes e sangue serão coletadas em série. |
Trinta cápsulas de microbiota fecal produzidas a partir de um único doador saudável, não relacionado ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após FMT.
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Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao FMT ocorrendo dentro de 28 dias após o transplante.
SAEs são definidos como qualquer experiência adversa que ocorre durante ou após a FMT que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, experiência com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa ou um evento médico importante
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28 dias após FMT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos não graves
Prazo: 28 dias após FMT.
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Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos não graves relacionados ao FMT dentro de 28 dias após o transplante.
Eventos adversos não graves são definidos como diarreia, náusea e vômito, fadiga e mal-estar, dor de cabeça e distensão/inchaço/desconforto/dor abdominal
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28 dias após FMT.
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Resposta aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) intestinal.
Prazo: até 28 dias após FMT.
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Os participantes serão avaliados nos dias 7 e 28 após o transplante quanto à resposta à terapia. Os critérios de resposta para pacientes resistentes a esteroides são os seguintes:
Os critérios de resposta para pacientes dependentes de esteroides são os seguintes:
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até 28 dias após FMT.
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gravidade do aGvHD
Prazo: até 28 dias após FMT.
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Os participantes serão avaliados nos dias 7 e 28 após o transplante quanto à gravidade do aGvHD. A gravidade da DECHa é classificada pelo sistema de classificação do Índice Internacional de Gravidade do Registro de Transplante de Medula Óssea |
até 28 dias após FMT.
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Redução da dose de esteroides.
Prazo: até 28 dias após FMT.
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A dose de metilprednisolona, ou um GCS equivalente, será avaliada nos dias 7 e 28.
A mudança na dose no dia 28, ajustada ao tipo de GCS usado.
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até 28 dias após FMT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3822-16-SMC (Outro identificador: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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