Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikroflóry pro steroidy rezistentní a na steroidech závislé střevo Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

5. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu akutního onemocnění střeva rezistentního na steroidy a závislého na steroidech – štěp proti hostiteli – pilotní studie

Výzkumníci předpokládají, že poruchy střevní mikroflóry po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou zásadní pro rozvoj a šíření akutní reakce štěpu proti hostiteli. Modifikace střevní mikroflóry příjemců HSCT pomocí fekální transplantace od zdravého dárce by proto mohla být použita k léčbě střevní akutní GVHD.

Studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost transplantace fekální mikroflóry zmrazenými tobolkami od zdravých dárců pro léčbu akutního onemocnění střeva štěpu proti hostiteli steroidů rezistentní nebo závislé na steroidech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 až 75 let), kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a vyvinula se u nich akutní střevní reakce graft-versus-Host Disease (aGvHD).
  • Účastníci mají steroid-rezistentní nebo steroid-dependentní střevní aGvHD.
  • Střevní aGvHD rezistentní na steroidy je definován jako případy, kdy se gastrointestinální symptomy nezlepší do 7 dnů po počáteční léčbě steroidy (≥1 mg/kg methylprednisolonu) nebo se zřetelná progrese po 5 dnech nezlepší.)
  • Steroid-dependentní střevní aGVHD je definována jako případy, kdy snížení dávky steroidů nebylo možné kvůli exacerbaci gastrointestinálních symptomů.
  • Účastníci mohli podstoupit alogenní HSCT pro jakoukoli diagnózu kdykoli před rozvojem aGvHD a nejsou omezeni žádným specifickým přípravným režimem nebo následným podáním infuze dárcovských lymfocytů.
  • Účastníci by měli mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemusí mít střevní aGvHD, která umožňuje snižování dávky steroidů.
  • Účastníci nemusí mít pokračující, nekontrolovanou infekci (tj. nevyřešená bakteriémie, nekontrolovaná CMV infekce).
  • Účastníci nemusí mít pokračující enteritidu primárně způsobenou enteropatií jinou než střevní GvHD, s výjimkou rezistentní infekce Clostridium difficile.
  • Účastníci nemusí mít akutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl.
  • Účastníci nesmí mít toxické megakolon
  • Účastníci nemusí mít aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  • Účastníci nemusí být schopni polykat pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Účastníci obdrží jednu dávku perorálního FMT, což je 15 kapslí denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (celkem 30 kapslí). Všechny kapsle podané účastníkovi jsou od stejného nepříbuzného dárce. Účastníci budou požádáni, aby se postili 4 hodiny před a 1 hodinu po užití kapsle. Účastníci budou požádáni, aby během administrace vypili alespoň 360 ccm vody.

Léčba bude probíhat na ústavní bázi. U pacientů s žádnou/částečnou odpovědí může být FMT opakována od stejného nebo jiného dárce.

Subjekty, které dostanou jakékoli množství tobolek FMT, budou sledovány po dobu alespoň 6 měsíců. Vzorky stolice a krve budou odebírány sériově.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Třicet fekálních mikrobiotových kapslí vyrobených od jediného zdravého dárce, bez vztahu k účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po FMT.
Účastníci budou hodnoceni na závažné nežádoucí příhody (SAE) související s FMT, ke kterým došlo do 28 dnů po transplantaci. SAE jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zážitek vyskytující se během nebo po FMT, který má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost nebo závažná zdravotní událost
28 dní po FMT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po FMT.
Účastníci budou hodnoceni na nezávažné nežádoucí účinky související s FMT do 28 dnů po transplantaci. Nezávažné nežádoucí účinky jsou definovány jako průjem, nevolnost a zvracení, únava a malátnost, bolest hlavy a distenze/nadýmání/abdominální diskomfort/bolest
28 dní po FMT.
Akutní střevní reakce reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD).
Časové okno: až 28 dní po FMT.

Účastníci budou hodnoceni 7. a 28. den po transplantaci na odpověď na terapii.

Kritéria odpovědi pro pacienty rezistentní na steroidy jsou následující:

  • Kompletní odpověď: vymizení všech gastrointestinálních příznaků a symptomů
  • Částečná odpověď: snížení závažnosti střevní GVHD alespoň o jednu fázi
  • Progrese: Progresivní zhoršování GVHD střeva
  • Žádná změna: Žádná významná změna ve střevním GVHD

Kritéria odpovědi pro pacienty závislé na steroidech jsou následující:

  • Kompletní odpověď: snížení dávky steroidu na 5 mg nebo méně prednisonu (nebo ekvivalent steroidu) denně.
  • Částečná odpověď: snížení dávky steroidu o ≥ 40 %.
  • Progrese: zvýšení dávky steroidů o >=10 %.
  • Žádná změna: jakákoli jiná možnost
až 28 dní po FMT.
závažnost aGvHD
Časové okno: až 28 dní po FMT.

Účastníci budou hodnoceni 7. a 28. den po transplantaci na závažnost aGvHD.

Závažnost aGVHD je odstupňována podle mezinárodního systému klasifikace indexu závažnosti transplantací kostní dřeně
až 28 dní po FMT.
Snížení dávky steroidů.
Časové okno: až 28 dní po FMT.
Dávka methylprednisolonu nebo ekvivalentního GCS bude vyhodnocena 7. a 28. den. Změna dávky v den 28, upravená podle typu použitého GCS.
až 28 dní po FMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3822-16-SMC (Jiný identifikátor: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit