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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei steroidresistenter und steroidabhängiger akuter Darmtransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

5. April 2018 aktualisiert von: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von steroidresistenten und steroidabhängigen akuten Darmtransplantaten im Vergleich zur Wirtskrankheit – eine Pilotstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen der Darmmikrobiota nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) für die Entwicklung und Ausbreitung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wesentlich sind. Daher könnte eine Modifikation der Darmmikrobiota von HSCT-Empfängern mittels Stuhltransplantation von einem gesunden Spender zur Behandlung einer akuten GVHD im Darm eingesetzt werden.

Die Studie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation mit gefrorenen Kapseln von gesunden Spendern zur Behandlung der steroidresistenten oder steroidabhängigen akuten Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen und eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) im Darm entwickelten.
  • Die Teilnehmer haben eine steroidresistente oder steroidabhängige Darm-aGvHD.
  • Steroidresistente Darm-aGvHD ist definiert als Fälle, in denen sich die Magen-Darm-Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Steroidtherapie (≥ 1 mg/kg Methylprednisolon) bessern oder nach 5 Tagen ein deutliches Fortschreiten auftritt.)
  • Als steroidabhängige Darm-aGVHD gelten Fälle, in denen eine Reduzierung der Steroiddosis aufgrund einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Symptome nicht möglich war.
  • Die Teilnehmer können sich jederzeit vor der Entwicklung einer aGvHD einer allogenen HSCT für jede beliebige Diagnose unterzogen haben und sind nicht auf ein bestimmtes Konditionierungsschema oder die anschließende Verabreichung einer Spenderlymphozyteninfusion beschränkt.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer leiden möglicherweise nicht an aGvHD im Darm, was eine Reduzierung der Steroiddosis ermöglicht.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer anhaltenden, unkontrollierten Infektion leiden (d. h. unaufgelöste Bakteriämie, unkontrollierte CMV-Infektion).
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer anhaltenden Enteritis leiden, die primär durch eine andere Enteropathie als GvHD im Darm verursacht wird, mit Ausnahme einer resistenten Clostridium-difficile-Infektion.
  • Die Teilnehmer dürfen keine akute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µL haben.
  • Die Teilnehmer dürfen kein toxisches Megakolon haben
  • Bei den Teilnehmern darf keine aktive Magen-Darm-Blutung vorliegen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Teilnehmer sind möglicherweise nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis orales FMT, also 15 Kapseln pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 30 Kapseln). Alle einem Teilnehmer verabreichten Kapseln stammen von demselben unabhängigen Spender. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Stunden vor und 1 Stunde nach der Kapseleinnahme zu fasten. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Verabreichung mindestens 360 ml Wasser zu trinken.

Die Behandlung erfolgt stationär. Bei Patienten ohne/teilweisem Ansprechen kann die FMT bei demselben oder einem anderen Spender wiederholt werden.

Probanden, die eine beliebige Menge der FMT-Kapseln erhalten, werden mindestens 6 Monate lang beobachtet. Stuhl- und Blutproben werden seriell entnommen.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Dreißig fäkale Mikrobiota-Kapseln, hergestellt von einem einzigen gesunden Spender, der nichts mit dem Teilnehmer zu tun hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach FMT.
Die Teilnehmer werden auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit FMT untersucht, die innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation auftreten. Unter SAEs versteht man jede unerwünschte Erfahrung, die während oder nach der FMT auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis
28 Tage nach FMT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach FMT.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation auf nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit FMT untersucht. Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und Unwohlsein, Kopfschmerzen sowie Blähungen/Blähungen/Bauchbeschwerden/-schmerzen
28 Tage nach FMT.
Akute Reaktion der Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) im Darm.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 7 und 28 nach der Transplantation auf ihr Ansprechen auf die Therapie untersucht.

Die Ansprechkriterien für steroidresistente Patienten lauten wie folgt:

  • Vollständige Reaktion: Auflösung aller gastrointestinalen Anzeichen und Symptome
  • Teilweise Reaktion: Abnahme des Schweregrads der Darm-GVHD um mindestens eine Stufe
  • Progression: Fortschreitende Verschlechterung der Darm-GVHD
  • Keine Veränderung: Keine signifikante Veränderung der Darm-GVHD

Die Ansprechkriterien für steroidabhängige Patienten lauten wie folgt:

  • Vollständiges Ansprechen: Reduzierung der Steroiddosis auf 5 mg oder weniger Prednison (oder ein Steroidäquivalent) pro Tag.
  • Partielle Reaktion: eine Reduzierung der Steroiddosis um ≥40 %
  • Progression: eine Erhöhung der Steroiddosis um >=10 %
  • Keine Änderung: jede andere Option
bis zu 28 Tage nach FMT.
aGvHD-Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 7 und 28 nach der Transplantation auf den Schweregrad der aGvHD untersucht.

Der Schweregrad der aGVHD wird anhand des Bewertungssystems „International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index“ bewertet
bis zu 28 Tage nach FMT.
Reduzierung der Steroiddosis.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT.
Die Dosis von Methylprednisolon oder einem gleichwertigen GCS wird am 7. und 28. Tag bewertet. Die Änderung der Dosis am 28. Tag, angepasst an die Art des verwendeten GCS.
bis zu 28 Tage nach FMT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3822-16-SMC (Andere Kennung: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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