Fekal mikrobiotatransplantation för steroidresistent och steroidberoende tarm akut graft kontra värdsjukdom
Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av steroidresistent och steroidberoende tarm akut graft kontra värdsjukdom - en pilotstudie
Forskarna antar att störningar i tarmmikrobiotan efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är avgörande för utvecklingen och spridningen av akut transplantat-mot-värd-sjukdom. Därför kan modifiering av HSCT-mottagarnas tarmmikrobiota med fekal transplantation från en frisk donator användas för att behandla akut GVHD i tarmen.
Studien utvärderar säkerheten och genomförbarheten av fekal mikrobiotatransplantation med frysta kapslar från friska donatorer för behandling av steroidresistent eller steroidberoende akut graft-versus-host-sjukdom i tarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (åldrar 18 till 75 år) som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och utvecklade tarm akut graft-versus-host-sjukdom (aGvHD).
- Deltagarna har steroidresistent eller steroidberoende tarm-aGvHD.
- Steroidresistent tarm aGvHD definieras som fall där gastrointestinala symtom inte förbättras inom 7 dagar efter initial steroidbehandling (≥1 mg/kg metylprednisolon) eller tydlig progression efter 5 dagar.)
- Steroidberoende tarm-aGVHD definieras som fall där minskning av steroiddosen inte var möjlig på grund av exacerbation av gastrointestinala symtom.
- Deltagarna kan ha genomgått allogen HSCT för vilken diagnos som helst när som helst innan de utvecklade aGvHD, och är inte begränsade till någon specifik konditioneringsregim eller av efterföljande administrering av donatorlymfocytinfusion.
- Deltagare bör kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kanske inte har tarm-aGvHD som tillåter nedtrappning av steroiddosen.
- Deltagare kanske inte har pågående, okontrollerad infektion (dvs. olöst bakteriemi, okontrollerad CMV-infektion).
- Deltagarna kanske inte har pågående enterit främst orsakad av andra enteropati än tarm GvHD, exklusive resistent clostridium difficile-infektion.
- Deltagarna kanske inte har ett akut neutrofilantal < 500 celler/µL.
- Deltagare kanske inte har giftigt megakolon
- Deltagarna kanske inte har aktiv gastrointestinal blödning.
- Deltagarna får inte vara gravida eller ammande.
- Deltagarna kanske inte är oförmögna att svälja piller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av oral FMT, vilket är 15 kapslar per dag under 2 dagar i följd (totalt 30 kapslar). Alla kapslar som administreras till en deltagare är från samma obesläktade givare. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta i 4 timmar före och 1 timme efter kapselintag. Deltagarna kommer att uppmanas att dricka minst 360 cc vatten under administreringen. Behandlingen kommer att ges på slutenvårdsbasis. Hos patienter med inget/partiellt svar kan FMT upprepas från samma eller en annan donator. Försökspersoner som får valfri mängd av FMT-kapslarna kommer att följas i minst 6 månader. Avförings- och blodprover kommer att tas i serie. |
Trettio fekala mikrobiotakapslar producerade från en enda frisk donator, utan släktskap med deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter FMT.
|
Deltagarna kommer att utvärderas för allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till FMT som inträffar inom 28 dagar efter transplantation.
SAE definieras som alla negativa upplevelser som inträffar under eller efter FMT som resulterar i något av följande utfall: död, livshotande erfarenhet, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga eller en viktig medicinsk händelse.
|
28 dagar efter FMT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter FMT.
|
Deltagarna kommer att utvärderas för icke-allvarliga biverkningar relaterade till FMT inom 28 dagar efter transplantationen.
Icke allvarliga biverkningar definieras som diarré, illamående och kräkningar, trötthet och sjukdomskänsla, huvudvärk och utspändhet/uppblåsthet/abdominalt obehag/smärta
|
28 dagar efter FMT.
|
|
Akut tarmsvar på graft-versus-värdsjukdom (aGvHD).
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT.
|
Deltagarna kommer att utvärderas dag 7 och 28 efter transplantation för svar på terapi. Svarskriterier för steroidresistenta patienter är följande:
Svarskriterier för steroidberoende patienter är följande:
|
upp till 28 dagar efter FMT.
|
|
aGvHD svårighetsgrad
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT.
|
Deltagarna kommer att utvärderas dag 7 och 28 efter transplantation med avseende på svårighetsgraden av aGvHD. aGVHDs svårighetsgrad graderas av International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index graderingssystemet |
upp till 28 dagar efter FMT.
|
|
Minskning av dosen av steroider.
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT.
|
Dosen av metylprednisolon, eller motsvarande GCS, kommer att utvärderas på dag 7 och 28.
Ändringen av dosen dag 28, anpassad till den typ av GCS som används.
|
upp till 28 dagar efter FMT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3822-16-SMC (Annan identifierare: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .