ステロイド耐性およびステロイド依存性腸管急性移植片対宿主病に対する糞便微生物叢移植
ステロイド耐性およびステロイド依存性腸管急性移植片対宿主病の治療のための糞便微生物叢移植 - パイロット研究
研究者らは、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の腸内細菌叢の混乱が、急性移植片対宿主病の発症と伝播に不可欠であるという仮説を立てている。 したがって、健康なドナーからの糞便移植を使用したHSCTレシピエントの腸内細菌叢の改変は、腸管急性GVHDの治療に使用できる可能性がある。
この研究では、ステロイド耐性またはステロイド依存性の腸の急性移植片対宿主病の治療のため、健康なドナーからの凍結カプセルを用いた糞便微生物叢移植の安全性と実現可能性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）を受け、腸管急性移植片対宿主病（aGvHD）を発症した成人（18～75歳）。
- 参加者はステロイド抵抗性またはステロイド依存性の腸管 aGvHD を患っています。
- ステロイド抵抗性腸管aGvHDは、最初のステロイド療法（メチルプレドニゾロン1 mg/kg以上）後7日以内に胃腸症状が改善しない場合、または5日後に明らかな進行が見られない場合と定義されます。）
- ステロイド依存性腸管aGVHDは、消化器症状の増悪によりステロイドの減量ができなかった症例と定義されます。
- 参加者は、aGvHDを発症する前であれば、いつでも診断のために同種HSCTを受けている可能性があり、特定の前処置療法やその後のドナーリンパ球注入の投与に制限されません。
- 参加者はインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
除外基準:
- 参加者は、ステロイド用量の漸減を可能にする腸管aGvHDを持っていない可能性があります。
- 参加者は、進行中の制御されていない感染症を患っていてはなりません（つまり、 未解決の菌血症、制御されていないCMV感染）。
- 参加者は、耐性クロストリジウム・ディフィシル感染症を除き、腸GvHD以外の腸疾患を主な原因とする進行中の腸炎を患っていないこと。
- 参加者は急性好中球数が 500 細胞/μL 未満であることはできません。
- 参加者は中毒性巨大結腸症を患っていない可能性があります
- 参加者には活動性の胃腸出血がない可能性があります。
- 参加者は妊娠中または授乳中ではない場合があります。
- 参加者は錠剤を飲み込めない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植 (FMT)
参加者は、経口 FMT を 1 日あたり 15 カプセル、2 日間連続して 1 回投与されます (合計 30 カプセル)。 参加者に投与されるすべてのカプセルは、同じ血縁関係のないドナーからのものです。 参加者には、カプセル摂取前4時間と摂取後1時間の絶食が求められます。 投与中は360cc以上の水を飲んでいただきます。 治療は入院ベースで行われます。 反応がない/部分的な患者の場合、同じドナーまたは異なるドナーから FMT が繰り返される場合があります。 任意の量のFMTカプセルを投与された被験者は、少なくとも6か月間追跡されます。便と血液のサンプルが連続的に収集されます。 |
参加者とは関係のない、1 人の健康なドナーから生成された 30 個の糞便微生物叢カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：FMTから28日後。
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参加者は、移植後 28 日以内に発生した FMT に関連する重篤な有害事象 (SAE) について評価されます。
SAEは、FMT中またはFMT後に発生し、以下の結果のいずれかを引き起こす有害な経験として定義されます:死亡、生命を脅かす経験、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または無能力、または重要な医療事象
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FMTから28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤でない有害事象
時間枠：FMTから28日後。
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参加者は、移植後 28 日以内に FMT に関連する非重篤な有害事象について評価されます。
非重篤な有害事象は、下痢、吐き気と嘔吐、疲労と倦怠感、頭痛、膨満/膨満/腹部不快感/痛みとして定義されます。
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FMTから28日後。
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腸の急性移植片対宿主病 (aGvHD) 反応。
時間枠：FMT後最大28日間。
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参加者は移植後7日目と28日目に治療に対する反応を評価されます。 ステロイド抵抗性患者の反応基準は次のとおりです。
ステロイド依存患者の反応基準は次のとおりです。
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FMT後最大28日間。
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aGvHD 重大度
時間枠：FMT後最大28日間。
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参加者は、移植後7日目と28日目にaGvHDの重症度を評価されます。 aGVHD 重症度は、国際骨髄移植レジストリ重症度指数等級付けシステムによって等級付けされます。 |
FMT後最大28日間。
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ステロイドの量を減らす。
時間枠：FMT後最大28日間。
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メチルプレドニゾロンまたは同等の GCS の用量は、7 日目と 28 日目に評価されます。
使用した GCS の種類に合わせて調整した 28 日目の用量の変化。
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FMT後最大28日間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roni Shouval, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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