Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for steroidresistent og steroidafhængig tarm akut graft versus værtssygdom

5. april 2018 opdateret af: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af steroidresistent og steroidafhængig tarm akut graft versus værtssygdom - en pilotundersøgelse

Forskerne antager, at forstyrrelser i tarmmikrobiotaen efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er afgørende for udviklingen og udbredelsen af ​​akut graft-versus-host-sygdom. Derfor kunne modifikation af HSCT-modtageres tarmmikrobiota ved hjælp af fækal transplantation fra en sund donor bruges til at behandle tarm akut GVHD.

Studiet evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation med frosne kapsler fra raske donorer til behandling af steroidresistent eller steroidafhængig akut graft-versus-host-sygdom i tarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18 til 75 år), som gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og udviklede tarm akut Graft-versus-Host Disease (aGvHD).
  • Deltagerne har steroid-resistent eller steroid-afhængig tarm aGvHD.
  • Steroidresistent tarm aGvHD er defineret som tilfælde, hvor gastrointestinale symptomer ikke forbedres inden for 7 dage efter indledende steroidbehandling (≥1 mg/kg methylprednisolon) eller tydelig progression efter 5 dage.)
  • Steroidafhængig tarm aGVHD er defineret som tilfælde, hvor reduktion af steroiddosis ikke var mulig på grund af forværring af gastrointestinale symptomer.
  • Deltagerne kan have gennemgået allogen HSCT for en hvilken som helst diagnose på et hvilket som helst tidspunkt forud for udvikling af aGvHD og er ikke begrænset til nogen specifik konditioneringsregime eller ved den efterfølgende administration af donorlymfocytinfusion.
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har muligvis ikke tarm-aGvHD, som tillader nedtrapning af steroiddosis.
  • Deltagerne har muligvis ikke en igangværende, ukontrolleret infektion (dvs. uløst bakteriæmi, ukontrolleret CMV-infektion).
  • Deltagerne har muligvis ikke igangværende enteritis primært forårsaget af anden enteropati end tarm GvHD, med undtagelse af resistent clostridium difficile-infektion.
  • Deltagerne har muligvis ikke et akut neutrofiltal < 500 celler/µL.
  • Deltagerne har muligvis ikke giftig megakolon
  • Deltagerne har muligvis ikke aktiv gastrointestinal blødning.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne er muligvis ikke ude af stand til at sluge piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis oral FMT, som er 15 kapsler om dagen i 2 på hinanden følgende dage (i alt 30 kapsler). Alle kapsler administreret til en deltager er fra den samme ikke-beslægtede donor. Deltagerne vil blive bedt om at faste i 4 timer før og 1 time efter kapselindtagelse. Deltagerne vil blive bedt om at drikke mindst 360 cc vand under administrationen.

Behandlingen vil blive administreret på indlæggelsesbasis. Hos patienter uden/delvis respons kan FMT gentages fra den samme eller en anden donor.

Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst mængde af FMT-kapslerne, vil blive fulgt i mindst 6 måneder. Afførings- og blodprøver vil blive taget i serie.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Tredive fækale mikrobiotakapsler fremstillet af en enkelt sund donor, uden relation til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter FMT.
Deltagerne vil blive evalueret for alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til FMT, der forekommer inden for 28 dage efter transplantationen. SAE'er defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår under eller efter FMT, som resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller en vigtig medicinsk hændelse.
28 dage efter FMT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter FMT.
Deltagerne vil blive evalueret for ikke-alvorlige bivirkninger relateret til FMT inden for 28 dage efter transplantationen. Ikke-alvorlige bivirkninger er defineret som diarré, kvalme og opkastning, træthed og utilpashed, hovedpine og udspilning/oppustethed/abdominalt ubehag/smerter
28 dage efter FMT.
Tarm-akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) respons.
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT.

Deltagerne vil blive evalueret på dag 7 og 28 efter transplantation for respons på terapi.

Responskriterier for steroid-resistente patienter er som følger:

  • Komplet respons: opløsning af alle gastrointestinale tegn og symptomer
  • Delvis respons: fald i sværhedsgraden af ​​GVHD i tarmen med mindst et trin
  • Progression: Progressiv forværring af tarm GVHD
  • Ingen ændring: Ingen signifikant ændring i tarm GVHD

Responskriterier for steroidafhængige patienter er som følger:

  • Fuldstændig respons: reduktion af steroiddosis til 5 mg eller mindre prednison (eller et steroidækvivalent) pr. dag.
  • Delvis respons: en reduktion på ≥40 % i dosis af steroid
  • Progression: en stigning på >=10 % i steroiddosis
  • Ingen ændring: enhver anden mulighed
op til 28 dage efter FMT.
aGvHD sværhedsgrad
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT.

Deltagerne vil blive evalueret på dag 7 og 28 efter transplantation for sværhedsgraden af ​​aGvHD.

aGVHD-sværhedsgrad er klassificeret af International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index-graderingssystem
op til 28 dage efter FMT.
Reduktion af dosis af steroider.
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT.
Dosis af methylprednisolon, eller en tilsvarende GCS, vil blive evalueret på dag 7 og 28. Ændringen i dosis på dag 28, justeret til den anvendte type GCS.
op til 28 dage efter FMT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3822-16-SMC (Anden identifikator: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner