Trapianto di microbiota fecale per malattia acuta del trapianto contro l'ospite dell'intestino resistente agli steroidi e dipendente dagli steroidi
Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale resistente agli steroidi e dipendente dagli steroidi: uno studio pilota
I ricercatori ipotizzano che le perturbazioni nel microbiota intestinale in seguito al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) siano essenziali per lo sviluppo e la propagazione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite. Pertanto, la modifica del microbiota intestinale dei trapiantati utilizzando il trapianto fecale da un donatore sano potrebbe essere utilizzata per trattare la GVHD intestinale acuta.
Lo studio valuta la sicurezza e la fattibilità del trapianto di microbiota fecale con capsule congelate da donatori sani per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi o dipendente dagli steroidi dell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e hanno sviluppato la malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale (aGvHD).
- I partecipanti hanno aGvHD intestinale resistente agli steroidi o dipendente dagli steroidi.
- L'aGvHD intestinale resistente agli steroidi è definita come i casi in cui i sintomi gastrointestinali non migliorano entro 7 giorni dopo la terapia steroidea iniziale (≥1 mg/kg di metilprednisolone) o una chiara progressione dopo 5 giorni.)
- L'aGVHD intestinale steroide-dipendente è definita come i casi in cui la riduzione della dose di steroidi non è stata possibile a causa dell'esacerbazione dei sintomi gastrointestinali.
- I partecipanti possono essere stati sottoposti a HSCT allogenico per qualsiasi diagnosi in qualsiasi momento prima dello sviluppo di aGvHD e non sono limitati a alcun regime di condizionamento specifico o alla successiva somministrazione di infusione di linfociti del donatore.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti potrebbero non avere aGvHD intestinale che consente la riduzione graduale della dose di steroidi.
- I partecipanti potrebbero non avere un'infezione in corso e incontrollata (ad es. batteriemia irrisolta, infezione incontrollata da CMV).
- I partecipanti potrebbero non avere un'enterite in corso causata principalmente da un'enteropatia diversa dalla GvHD intestinale, esclusa l'infezione da Clostridium difficile resistente.
- I partecipanti potrebbero non avere una conta acuta dei neutrofili <500 cellule/µL.
- I partecipanti potrebbero non avere megacolon tossico
- I partecipanti potrebbero non avere sanguinamento gastrointestinale attivo.
- I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
- I partecipanti potrebbero non essere in grado di ingoiare le pillole.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I partecipanti riceveranno una singola dose di FMT orale, pari a 15 capsule al giorno per 2 giorni consecutivi (totale di 30 capsule). Tutte le capsule somministrate a un partecipante provengono dallo stesso donatore indipendente. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 4 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di capsule. Ai partecipanti verrà chiesto di bere almeno 360 cc di acqua durante la somministrazione. Il trattamento sarà somministrato in regime di ricovero. Nei pazienti con risposta assente/parziale, l'FMT può essere ripetuto dallo stesso o da un altro donatore. I soggetti che riceveranno qualsiasi quantità di capsule FMT saranno seguiti per almeno 6 mesi. I campioni di feci e sangue verranno raccolti in serie. |
Trenta capsule di microbiota fecale prodotte da un singolo donatore sano, non imparentato con il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo FMT.
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I partecipanti saranno valutati per eventi avversi gravi (SAE) relativi all'FMT che si verificano entro 28 giorni dal trapianto.
Gli SAE sono definiti come qualsiasi esperienza avversa verificatasi durante o dopo l'FMT che si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa o evento medico importante
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28 giorni dopo FMT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo FMT.
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I partecipanti saranno valutati per eventi avversi non gravi relativi all'FMT entro 28 giorni dal trapianto.
Gli eventi avversi non gravi sono definiti come diarrea, nausea e vomito, affaticamento e malessere, cefalea e distensione/gonfiore/fastidio/dolore addominale
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28 giorni dopo FMT.
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Risposta acuta della malattia del trapianto contro l'ospite (aGvHD) dell'intestino.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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I partecipanti saranno valutati nei giorni 7 e 28 dopo il trapianto per la risposta alla terapia. I criteri di risposta per i pazienti resistenti agli steroidi sono i seguenti:
I criteri di risposta per i pazienti steroido-dipendenti sono i seguenti:
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fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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Gravità di aGvHD
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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I partecipanti saranno valutati nei giorni 7 e 28 dopo il trapianto per la gravità dell'aGvHD. La gravità di aGVHD è classificata dal sistema di classificazione dell'indice di gravità del Registro internazionale dei trapianti di midollo osseo |
fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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Riduzione della dose di steroidi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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La dose di metilprednisolone, o un GCS equivalente, sarà valutata il giorno 7 e 28.
La modifica della dose al giorno 28, adattata al tipo di GCS utilizzato.
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fino a 28 giorni dopo l'FMT.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3822-16-SMC (Altro identificatore: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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