Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for steroidresistent og steroidavhengig tarm akutt graft versus vertssykdom

5. april 2018 oppdatert av: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av steroidresistente og steroidavhengige tarmakutt graft versus vertssykdom - en pilotstudie

Etterforskerne antar at forstyrrelser i tarmmikrobiotaen etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er avgjørende for utvikling og forplantning av akutt graft-versus-host-sykdom. Derfor kan modifikasjon av HSCT-mottakeres tarmmikrobiota ved bruk av fekal transplantasjon fra en frisk donor brukes til å behandle akutt GVHD i tarmen.

Studien evaluerer sikkerhet og gjennomførbarhet av fekal mikrobiotatransplantasjon med frosne kapsler fra friske givere for behandling av steroidresistent eller steroidavhengig akutt graft-versus-host-sykdom i tarmen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen 18 til 75 år) som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og utviklet tarm akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD).
  • Deltakerne har steroidresistent eller steroidavhengig tarm-aGvHD.
  • Steroidresistent tarm aGvHD er definert som tilfeller der gastrointestinale symptomer ikke forbedres innen 7 dager etter innledende steroidbehandling (≥1 mg/kg metylprednisolon) eller klar progresjon etter 5 dager.)
  • Steroidavhengig tarm aGVHD er definert som tilfeller der reduksjon av steroiddose ikke var mulig på grunn av forverring av gastrointestinale symptomer.
  • Deltakerne kan ha gjennomgått allogen HSCT for en hvilken som helst diagnose når som helst før utvikling av aGvHD, og ​​er ikke begrenset til noe spesifikt kondisjoneringsregime eller ved påfølgende administrering av donorlymfocyttinfusjon.
  • Deltakerne skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har kanskje ikke tarm-aGvHD som tillater nedtrapping av steroiddosen.
  • Deltakere har kanskje ikke pågående, ukontrollert infeksjon (dvs. uløst bakteriemi, ukontrollert CMV-infeksjon).
  • Deltakere har kanskje ikke pågående enteritt primært forårsaket av andre enteropati enn tarm GvHD, unntatt resistent clostridium difficile-infeksjon.
  • Deltakerne har kanskje ikke akutt nøytrofiltall < 500 celler/µL.
  • Deltakere har kanskje ikke giftig megakolon
  • Deltakerne kan ikke ha aktiv gastrointestinal blødning.
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Det kan hende at deltakerne ikke er ute av stand til å svelge piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Deltakerne vil motta en enkelt dose oral FMT, som er 15 kapsler per dag i 2 påfølgende dager (totalt 30 kapsler). Alle kapsler administrert til en deltaker er fra samme urelaterte giver. Deltakerne vil bli bedt om å faste i 4 timer før og 1 time etter kapselinntak. Deltakerne vil bli bedt om å drikke minst 360 cc vann under administreringen.

Behandlingen vil bli gitt på stasjonær basis. Hos pasienter med ingen/delvis respons kan FMT gjentas fra samme eller en annen donor.

Personer som mottar en hvilken som helst mengde av FMT-kapslene vil bli fulgt i minst 6 måneder. Avførings- og blodprøver vil bli tatt i serie.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Tretti fekale mikrobiotakapsler produsert fra en enkelt frisk donor, uten tilknytning til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter FMT.
Deltakerne vil bli evaluert for alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til FMT som oppstår innen 28 dager etter transplantasjon. SAE er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår under eller etter FMT som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet eller en viktig medisinsk hendelse.
28 dager etter FMT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter FMT.
Deltakerne vil bli evaluert for ikke-alvorlige bivirkninger relatert til FMT innen 28 dager etter transplantasjon. Ikke-alvorlige bivirkninger er definert som diaré, kvalme og oppkast, tretthet og ubehag, hodepine og utspiling/oppblåsthet/abdominal ubehag/smerter
28 dager etter FMT.
Tarm-akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD) respons.
Tidsramme: opptil 28 dager etter FMT.

Deltakerne vil bli evaluert på dag 7 og 28 etter transplantasjon for respons på terapi.

Responskriterier for steroidresistente pasienter er som følger:

  • Fullstendig respons: oppløsning av alle gastrointestinale tegn og symptomer
  • Delvis respons: reduksjon i alvorlighetsgrad av GVHD i tarmen med minst ett stadium
  • Progresjon: Progressiv forverring av tarm GVHD
  • Ingen endring: Ingen signifikant endring i tarm GVHD

Responskriterier for steroidavhengige pasienter er som følger:

  • Fullstendig respons: reduksjon av steroiddosen til 5 mg eller mindre prednison (eller en steroidekvivalent) per dag.
  • Delvis respons: en reduksjon på ≥40 % i dosen av steroid
  • Progresjon: en økning på >=10 % i steroiddosen
  • Ingen endring: noe annet alternativ
opptil 28 dager etter FMT.
aGvHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 28 dager etter FMT.

Deltakerne vil bli evaluert på dag 7 og 28 etter transplantasjon for alvorlighetsgrad av aGvHD.

aGVHD-alvorlighetsgrad er gradert av International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index graderingssystem
opptil 28 dager etter FMT.
Reduksjon i dosen av steroider.
Tidsramme: opptil 28 dager etter FMT.
Dosen av metylprednisolon, eller tilsvarende GCS, vil bli evaluert på dag 7 og 28. Endringen i dosen på dag 28, justert til typen GCS som brukes.
opptil 28 dager etter FMT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3822-16-SMC (Annen identifikator: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere