Трансплантация фекальной микробиоты при стероидорезистентной и стероидозависимой кишке Острая болезнь трансплантата против хозяина
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения стероидорезистентной и стероидозависимой кишки Острая болезнь трансплантата против хозяина - пилотное исследование
Исследователи предполагают, что нарушения кишечной микробиоты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) необходимы для развития и распространения острой реакции «трансплантат против хозяина». Следовательно, модификация кишечной микробиоты реципиентов ТГСК с использованием фекальной трансплантации от здорового донора может быть использована для лечения острой РТПХ кишечника.
В исследовании оценивается безопасность и осуществимость трансплантации фекальной микробиоты замороженными капсулами от здоровых доноров для лечения стероидорезистентной или стероидозависимой острой реакции «трансплантат против хозяина» кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 18 до 75 лет), перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и у которых развилась острая кишечная реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ).
- Участники имеют стероид-резистентный или стероид-зависимый aGvHD кишечника.
- Стероидорезистентная кишечная РТПХ определяется как случаи, в которых желудочно-кишечные симптомы не улучшаются в течение 7 дней после начальной стероидной терапии (≥1 мг/кг метилпреднизолона) или явно прогрессируют через 5 дней.)
- Стероидозависимая кишечная оРТПХ определяется как случаи, когда снижение дозы стероидов было невозможно из-за обострения желудочно-кишечных симптомов.
- Участники могут пройти аллогенную ТГСК по любому диагнозу в любое время до развития оРТПХ и не ограничены каким-либо конкретным режимом кондиционирования или последующим введением инфузии донорских лимфоцитов.
- Участники должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У участников может не быть кишечной РТПХ, что позволяет снижать дозу стероидов.
- У участников может не быть продолжающейся неконтролируемой инфекции (т. неразрешившаяся бактериемия, неконтролируемая ЦМВ-инфекция).
- У участников может не быть продолжающегося энтерита, в первую очередь вызванного энтеропатией, отличной от кишечной РТПХ, за исключением резистентной инфекции Clostridium difficile.
- У участников может не быть острого количества нейтрофилов < 500 клеток/мкл.
- У участников может не быть токсического мегаколона
- У участников может не быть активного желудочно-кишечного кровотечения.
- Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
- Участники могут быть не в состоянии глотать таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Участники получат разовую дозу перорального FMT, которая составляет 15 капсул в день в течение 2 дней подряд (всего 30 капсул). Все капсулы, введенные участнику, получены от одного и того же неродственного донора. Участникам будет предложено голодать в течение 4 часов до и 1 час после приема капсулы. Участникам будет предложено выпить не менее 360 мл воды во время введения. Лечение будет проводиться стационарно. У пациентов с отсутствием или частичным ответом ТФМ можно повторить от того же или другого донора. Субъекты, получающие любое количество капсул FMT, будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев. Образцы стула и крови будут собираться последовательно. |
Тридцать капсул фекальной микробиоты, полученных от одного здорового донора, не связанного с участником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после FMT.
|
Участников будут оценивать на наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с ТФМ, возникающих в течение 28 дней после трансплантации.
СНЯ определяются как любой неблагоприятный опыт, возникающий во время или после ТФМ, который приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или инвалидность или важные медицинские события.
|
28 дней после FMT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после FMT.
|
Участники будут оцениваться на наличие несерьезных нежелательных явлений, связанных с ТФМ, в течение 28 дней после трансплантации.
Несерьезные нежелательные явления определяются как диарея, тошнота и рвота, утомляемость и недомогание, головная боль и вздутие живота/вздутие живота/дискомфорт/боль.
|
28 дней после FMT.
|
|
Реакция кишечника на острую болезнь трансплантат против хозяина (aGvHD).
Временное ограничение: до 28 дней после FMT.
|
Участники будут оцениваться на 7 и 28 дни после трансплантации на предмет ответа на терапию. Критерии ответа для стероидрезистентных пациентов следующие:
Критерии ответа для стероидзависимых пациентов следующие:
|
до 28 дней после FMT.
|
|
тяжесть АГВПХ
Временное ограничение: до 28 дней после FMT.
|
Участники будут оцениваться на 7 и 28 дни после трансплантации на предмет тяжести оРТПХ. Тяжесть оРТПХ оценивается по шкале индекса тяжести Международного реестра трансплантатов костного мозга. |
до 28 дней после FMT.
|
|
Снижение дозы стероидов.
Временное ограничение: до 28 дней после FMT.
|
Доза метилпреднизолона или эквивалентного ГКС будет оцениваться на 7 и 28 день.
Изменение дозы на 28-й день с поправкой на тип применяемого ГКС.
|
до 28 дней после FMT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3822-16-SMC (Другой идентификатор: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма