Trasplante de microbiota fecal para la enfermedad aguda de injerto contra huésped del intestino resistente a esteroides y dependiente de esteroides
Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides y dependiente de esteroides: un estudio piloto
Los investigadores plantean la hipótesis de que las perturbaciones en la microbiota intestinal después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) son esenciales para el desarrollo y la propagación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped. Por lo tanto, la modificación de la microbiota intestinal de los receptores de HSCT mediante el trasplante fecal de un donante sano podría usarse para tratar la EICH intestinal aguda.
El estudio evalúa la seguridad y viabilidad del trasplante de microbiota fecal con cápsulas congeladas de donantes sanos para el tratamiento de la enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides o dependiente de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 75 años de edad) que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y desarrollaron una enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped (aGvHD).
- Los participantes tienen aGvHD intestinal resistente a los esteroides o dependiente de esteroides.
- La aGvHD intestinal resistente a los esteroides se define como los casos en los que los síntomas gastrointestinales no mejoran dentro de los 7 días posteriores a la terapia inicial con esteroides (≥1 mg/kg de metilprednisolona) o progresan claramente después de 5 días).
- La EICHa intestinal dependiente de esteroides se define como los casos en los que no fue posible reducir la dosis de esteroides debido a la exacerbación de los síntomas gastrointestinales.
- Los participantes pueden haberse sometido a un HSCT alogénico para cualquier diagnóstico en cualquier momento antes de desarrollar aGvHD, y no están restringidos a ningún régimen de acondicionamiento específico ni a la administración posterior de infusión de linfocitos del donante.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no tengan aGvHD intestinal, lo que permite reducir gradualmente la dosis de esteroides.
- Es posible que los participantes no tengan una infección continua y descontrolada (es decir, bacteriemia no resuelta, infección por CMV no controlada).
- Es posible que los participantes no tengan enteritis en curso causada principalmente por enteropatía distinta de la EICH intestinal, excluyendo la infección por Clostridium difficile resistente.
- Los participantes pueden no tener un recuento agudo de neutrófilos < 500 células/µL.
- Los participantes pueden no tener megacolon tóxico
- Los participantes pueden no tener sangrado gastrointestinal activo.
- Las participantes no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Es posible que los participantes no puedan tragar las pastillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los participantes recibirán una dosis única de FMT oral, que es de 15 cápsulas por día durante 2 días consecutivos (un total de 30 cápsulas). Todas las cápsulas administradas a un participante son del mismo donante no emparentado. Se les pedirá a los participantes que ayunen durante 4 horas antes y 1 hora después de la ingesta de la cápsula. Se pedirá a los participantes que beban al menos 360 cc de agua durante la administración. El tratamiento se administrará en régimen de hospitalización. En pacientes con respuesta nula o parcial, el FMT puede repetirse del mismo donante o de uno diferente. Los sujetos que reciban cualquier cantidad de cápsulas de FMT serán objeto de seguimiento durante al menos 6 meses. Se recogerán muestras de heces y sangre en serie. |
Treinta cápsulas de microbiota fecal producidas a partir de un único donante sano, no relacionado con el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de FMT.
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Se evaluará a los participantes en busca de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el FMT que ocurran dentro de los 28 días posteriores al trasplante.
Los SAE se definen como cualquier experiencia adversa que ocurre durante o después de FMT que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, experiencia que amenaza la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa o un evento médico importante
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28 días después de FMT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 28 días después de FMT.
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Se evaluará a los participantes en busca de eventos adversos no graves relacionados con el FMT dentro de los 28 días posteriores al trasplante.
Los eventos adversos no graves se definen como diarrea, náuseas y vómitos, fatiga y malestar general, dolor de cabeza y distensión/hinchazón/malestar/dolor abdominal.
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28 días después de FMT.
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Respuesta aguda de la enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) del intestino.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de FMT.
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Los participantes serán evaluados los días 7 y 28 después del trasplante para determinar la respuesta a la terapia. Los criterios de respuesta para los pacientes resistentes a los esteroides son los siguientes:
Los criterios de respuesta para pacientes dependientes de esteroides son los siguientes:
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hasta 28 días después de FMT.
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gravedad de aGvHD
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de FMT.
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Los participantes serán evaluados los días 7 y 28 después del trasplante para determinar la gravedad de aGvHD. La gravedad de aGVHD se clasifica según el sistema de clasificación del Índice de gravedad del Registro Internacional de Trasplantes de Médula Ósea |
hasta 28 días después de FMT.
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Reducción de la dosis de esteroides.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de FMT.
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La dosis de metilprednisolona, o una GCS equivalente, se evaluará los días 7 y 28.
El cambio de dosis al día 28, ajustado al tipo de GCS utilizado.
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hasta 28 días después de FMT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3822-16-SMC (Otro identificador: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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