스테로이드 내성 및 스테로이드 의존성 장 급성 이식 대 숙주 질환에 대한 분변 미생물 이식
스테로이드 내성 및 스테로이드 의존성 장 급성 이식 대 숙주 질환 치료를 위한 분변 미생물 이식 - 파일럿 연구
연구자들은 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 장내 미생물의 교란이 급성 이식편대숙주병의 발달과 전파에 필수적이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 건강한 기증자의 분변 이식을 사용하여 HSCT 수혜자의 장내 미생물총을 수정하면 장내 급성 GVHD를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 의존성 장의 급성 이식편대숙주병 치료를 위해 건강한 기증자의 냉동 캡슐을 사용한 분변 미생물 이식의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 장 급성 이식편대숙주병(aGvHD)이 발병한 성인(18~75세).
- 참가자는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 의존성 장 aGvHD를 가지고 있습니다.
- 스테로이드 내성 장 aGvHD는 초기 스테로이드 치료(메틸프레드니솔론 ≥1 mg/kg) 후 7일 이내에 위장관 증상이 호전되지 않거나 5일 후에도 명확한 진행이 있는 경우로 정의합니다.
- 스테로이드 의존성 장 aGVHD는 위장관 증상의 악화로 스테로이드 용량 감량이 불가능한 경우로 정의한다.
- 참가자는 aGvHD가 발생하기 전에 언제든지 진단을 위해 동종이계 조혈모세포이식을 받았을 수 있으며 특정 컨디셔닝 요법이나 기증자 림프구 주입의 후속 투여에 의해 제한되지 않습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스테로이드 복용량을 줄이는 것을 허용하는 장 aGvHD가 없을 수 있습니다.
- 참가자는 지속적이고 통제되지 않은 감염(예: 해결되지 않은 균혈증, 통제되지 않은 CMV 감염).
- 참가자는 내성 클로스트리디움 디피실 감염을 제외하고 주로 장 GvHD 이외의 장병증으로 인해 진행 중인 장염이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 급성 호중구 수가 500개 세포/µL 미만일 수 없습니다.
- 참가자는 독성 메가콜론이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 활성 위장관 출혈이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- 참가자는 알약을 삼키지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
참가자는 연속 2일 동안 하루에 15캡슐(총 30캡슐)인 단일 용량의 경구 FMT를 받게 됩니다. 참여자에게 투여된 모든 캡슐은 관련 없는 동일한 기증자에게서 온 것입니다. 참가자는 캡슐 섭취 전 4시간과 캡슐 섭취 후 1시간 동안 금식해야 합니다. 참가자는 투여 중에 최소 360cc의 물을 마셔야 합니다. 치료는 입원 환자 기준으로 시행됩니다. 무/부분 반응이 있는 환자의 경우 FMT는 동일하거나 다른 기증자로부터 반복될 수 있습니다. 임의의 양의 FMT 캡슐을 받는 피험자는 최소 6개월 동안 추적될 것입니다. 대변 및 혈액 샘플은 연속적으로 수집됩니다. |
참가자와 무관한 단일 건강한 기증자로부터 생산된 30개의 분변 미생물군 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 부작용
기간: FMT 이후 28일.
|
참가자는 이식 후 28일 이내에 발생하는 FMT와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대해 평가됩니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 또는 중요한 의료 사건 사건 중 하나를 초래하는 FMT 동안 또는 이후에 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
|
FMT 이후 28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각하지 않은 부작용
기간: FMT 이후 28일.
|
참가자는 이식 후 28일 이내에 FMT와 관련된 심각하지 않은 부작용에 대해 평가됩니다.
심각하지 않은 부작용은 설사, 메스꺼움 및 구토, 피로 및 권태감, 두통, 팽창/팽만감/복부 불쾌감/통증으로 정의됩니다.
|
FMT 이후 28일.
|
|
장 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 반응.
기간: FMT 이후 최대 28일.
|
참가자는 치료에 대한 반응에 대해 이식 후 7일과 28일에 평가됩니다. 스테로이드 내성 환자에 대한 반응 기준은 다음과 같습니다.
스테로이드 의존 환자에 대한 반응 기준은 다음과 같습니다.
|
FMT 이후 최대 28일.
|
|
aGvHD 심각도
기간: FMT 이후 최대 28일.
|
참가자는 aGvHD의 중증도에 대해 이식 후 7일 및 28일에 평가됩니다. aGVHD 중증도는 International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index 등급 시스템에 의해 등급이 매겨집니다. |
FMT 이후 최대 28일.
|
|
스테로이드 용량 감소.
기간: FMT 이후 최대 28일.
|
메틸프레드니솔론 또는 동등한 GCS의 용량은 7일과 28일에 평가됩니다.
사용된 GCS 유형에 맞게 조정된 28일의 용량 변화.
|
FMT 이후 최대 28일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3822-16-SMC (기타 식별자: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
줄기 세포 이식 합병증에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Emory University정지된
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다