Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirto steroideihin vastustuskykyiseen ja steroidiriippuvaiseen suoliston akuuttiin siirrännäis-isäntätautiin

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Shouval Roni, Sheba Medical Center

Ulosteen mikrobiotan siirto steroideihin vastustuskykyisten ja steroidiriippuvaisten suolen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon – pilottitutkimus

Tutkijat olettavat, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeiset häiriöt suoliston mikrobiotossa ovat välttämättömiä akuutin siirrännäis-isäntä-sairauden kehittymiselle ja leviämiselle. Siksi HSCT-saajien suoliston mikrobiotan muokkaamista käyttämällä terveen luovuttajan ulosteensiirtoa voitaisiin käyttää suoliston akuutin GVHD:n hoitoon.

Tutkimuksessa arvioidaan terveiden luovuttajien pakastekapseleilla suoritettavan ulosteen mikrobistonsiirron turvallisuutta ja toteutettavuutta steroidiresistenttien tai steroidiriippuvaisten akuutin graft versus-host -suoliston taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–75-vuotiaat), joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja kehittyi suoliston akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGvHD).
  • Osallistujilla on steroidiresistentti tai steroidiriippuvainen suoliston aGvHD.
  • Steroidiresistentti suoliston aGvHD määritellään tapauksiksi, joissa maha-suolikanavan oireet eivät parane 7 päivän kuluessa steroidihoidon aloittamisesta (≥1 mg/kg metyyliprednisolonia) tai etenevät selkeästi 5 päivän jälkeen.
  • Steroidiriippuvainen suoliston aGVHD määritellään tapauksiksi, joissa steroidiannoksen pienentäminen ei ollut mahdollista maha-suolikanavan oireiden pahenemisen vuoksi.
  • Osallistujat ovat saaneet läpikäydä allogeenisen HSCT:n minkä tahansa diagnoosin vuoksi milloin tahansa ennen aGvHD:n kehittymistä, eikä heitä ole rajoitettu mihinkään erityiseen hoito-ohjelmaan tai myöhempään luovuttajan lymfosyytti-infuusion antamiseen.
  • Osallistujien olisi voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei välttämättä ole suolen aGvHD:tä, joka sallii steroidiannoksen pienentämisen.
  • Osallistujilla ei välttämättä ole jatkuvaa, hallitsematonta infektiota (esim. korjaamaton bakteremia, hallitsematon CMV-infektio).
  • Osallistujilla ei välttämättä ole meneillään olevaa enteropatiaa, joka johtuu ensisijaisesti muusta enteropatiasta kuin suolen GvHD:stä, lukuun ottamatta resistenttiä Clostridium difficile -infektiota.
  • Osallistujilla ei saa olla akuuttia neutrofiilien määrää < 500 solua/µl.
  • Osallistujilla ei saa olla myrkyllistä megakoolonia
  • Osallistujilla ei välttämättä ole aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat eivät välttämättä pysty nielemään pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Osallistujat saavat kerta-annoksen oraalista FMT:tä, joka on 15 kapselia päivässä 2 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 30 kapselia). Kaikki osallistujalle annetut kapselit ovat samalta riippumattomalta luovuttajalta. Osallistujia pyydetään paastoamaan 4 tuntia ennen kapselin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen. Osallistujia pyydetään juomaan vähintään 360 cm3 vettä hoidon aikana.

Hoito suoritetaan laitoshoidossa. Potilailla, joilla ei ole/osittaista vastetta, FMT voidaan toistaa samalta tai eri luovuttajalta.

Koehenkilöitä, jotka saavat minkä tahansa määrän FMT-kapseleita, seurataan vähintään 6 kuukauden ajan. Uloste- ja verinäytteet otetaan sarjassa.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Kolmekymmentä ulosteen mikrobiotakapselia yhdeltä terveeltä luovuttajalta, jotka eivät liity osallistujaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää FMT:n jälkeen.
Osallistujat arvioidaan vakavien haittavaikutusten (SAE) varalta, jotka liittyvät FMT:hen 28 päivän sisällä elinsiirrosta. SAE määritellään kaikkina FMT:n aikana tai sen jälkeen tapahtuvaksi haitalliseksi kokemukseksi, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
28 päivää FMT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää FMT:n jälkeen.
Osallistujat arvioidaan FMT:hen liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien varalta 28 päivän kuluessa siirrosta. Ei-vakavat haittatapahtumat määritellään ripuliksi, pahoinvointiin ja oksenteluun, väsymykseen ja huonovointisuuteen, päänsärkyyn ja turvotukseen/turvotukseen/vatsakipuksi/kipuksi
28 päivää FMT:n jälkeen.
Suolen akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGvHD) -vaste.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.

Osallistujien vaste hoitoon arvioidaan 7. ja 28. päivänä transplantaation jälkeen.

Steroidiresistenttien potilaiden vastekriteerit ovat seuraavat:

  • Täydellinen vaste: kaikki maha-suolikanavan merkit ja oireet häviävät
  • Osittainen vaste: suoliston GVHD:n vaikeusaste vähenee vähintään yhdellä vaiheella
  • Eteneminen: Suoliston GVHD:n progressiivinen paheneminen
  • Ei muutosta: Ei merkittävää muutosta suoliston GVHD:ssä

Steroidiriippuvaisten potilaiden vastekriteerit ovat seuraavat:

  • Täydellinen vaste: steroidiannoksen pienentäminen 5 mg:aan tai pienempään prednisonia (tai steroidia vastaavaan) päivässä.
  • Osittainen vaste: steroidiannoksen pienennys ≥ 40 %
  • Eteneminen: steroidiannoksen nousu >=10 %
  • Ei muutosta: mikä tahansa muu vaihtoehto
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.
aGvHD:n vakavuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.

Osallistujat arvioidaan päivinä 7 ja 28 transplantaation jälkeen aGvHD:n vakavuuden suhteen.

aGVHD:n vakavuus on luokiteltu kansainvälisen luuydinsiirtorekisterin vakavuusindeksin luokitusjärjestelmällä
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.
Steroidiannoksen pienentäminen.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.
Metyyliprednisolonin tai vastaavan GCS:n annos arvioidaan päivinä 7 ja 28. Annoksen muutos päivänä 28, mukautettuna käytetyn GCS-tyypin mukaan.
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roni Shouval, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3822-16-SMC (Muu tunniste: Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Israel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa