胎儿死亡的原因：广泛和选择性协议测试之间诊断准确性的比较 (EMIBICI)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Rouen
胎儿宫内死亡 (IUFD) 定义为在妊娠 20 周以上发生胎儿死亡。
IUFD 影响大约 160 次怀孕中的 1 次（每 1000 次出生 6-7 次）。
IUFD 病例的最佳诊断评估通常基于广泛的方案测试，即母体和胎儿血液测试、胎儿细菌学、细胞遗传学分析、尸检和胎盘检查。
这种广泛的协议测试在临床实践中可能会有所不同，并且很少由多学科工作人员对结果进行解释以确定死因。
这些发现与以下事实有关：验证最佳方案的流行病学研究很少，法国没有关于该主题的建议，并且相对缺乏具有围产期病理学专业知识的病理学家。
只是，最近来自荷兰的一项前瞻性研究得出结论，应该重新定义广泛的协议测试，并且某些诊断测试只能在提示性临床情况下进行。
然而，这些建议可能并不适用于所有人群和国家。
迄今为止，法国还没有出版关于 IUFD 的系列文章来评估法国的死因，然后更好地定义最佳诊断评估测试。
法国产前诊断的改进可能有助于检测绝大多数严重的染色体异常和畸形胎儿，尤其是那些有死亡风险的胎儿。
来自里尔和卡昂的 IUFD 回顾性队列未发表数据报告了因染色体或畸形异常导致的异常死亡。
事实上，在这两个系列中，大多数死亡与胎盘疾病或胎儿发育迟缓有关。
假设是广泛的协议测试对临床实践没有帮助，而针对特定风险情况的选择性协议测试可能同样有效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
602
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric VERSPYCK, Pr
- 电话号码：8265 +3323288
- 邮箱：eric.verspyck@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国
- 招聘中
- Rouen University Hospital
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接触：
- Eric VERSPYCK, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
妇女接受 MFIU
描述
纳入标准：
- 单胎
- 产前诊断为宫内死胎
- 胎龄 > 22 周
- 女人知情
- 没有 18 岁以下的女性
排除标准：
- 终止妊娠
- 产时死亡
- 受司法保护、监护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胎儿死亡原因的确定
广泛和选择性方案都将应用于每个招募的 IUFD 案例，以便每个案例都作为自己的对照。
对于每种情况，任一协议的原因确定将以相对于另一协议的盲目方式执行。
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使用系统方案测试确定胎儿死亡原因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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选择性和系统方案测试之间胎儿死亡原因的一致性
大体时间：胎儿死亡后平均 6 个月
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胎儿死亡后平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric VERSPYCK, Pr、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.