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Cause di morte fetale: confronto dell'accuratezza diagnostica tra test di protocollo estensivi e selettivi (EMIBICI)

26 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La morte fetale intrauterina (IUFD) è definita come il verificarsi di morte fetale a > 20 settimane di gestazione. La IUFD colpisce circa 1 gravidanza su 160 (6-7 ogni 1000 nascite). La valutazione diagnostica ottimale per i casi di IUFD si basa generalmente su un ampio protocollo di test, ad esempio esami del sangue materno e fetale, batteriologia fetale, analisi citogenetica, autopsia ed esame della placenta. Questo ampio protocollo di test può variare nella pratica clinica e l'interpretazione dei risultati viene raramente eseguita da personale multidisciplinare per stabilire la causa della morte. Questi risultati sono correlati al fatto che ci sono pochissimi studi epidemiologici per convalidare un protocollo ottimale, nessuna raccomandazione francese su questo argomento e una relativa mancanza di patologi con esperienza nella patologia perinatale. Solo un recente studio prospettico condotto nei Paesi Bassi ha concluso che è necessario ridefinire un ampio protocollo di test e che alcuni test diagnostici possono essere eseguiti solo in circostanze cliniche suggestive. Tuttavia, queste raccomandazioni potrebbero non essere applicabili a tutte le popolazioni e paesi. Ad oggi, non ci sono serie pubblicate in Francia sull'IUFD per valutare le cause di morte in Francia e successivamente per definire meglio i test di valutazione diagnostica ottimali. Il miglioramento della diagnosi prenatale in Francia può contribuire al rilevamento della stragrande maggioranza delle anomalie cromosomiche gravi e dei feti malformati e in particolare quelli a rischio di morte. I dati retrospettivi di coorte non pubblicati sull'IUFD di Lille e Caen hanno riportato decessi eccezionali attribuibili ad anomalie cromosomiche o malformative. In effetti in queste due serie, la maggior parte dei decessi era correlata a malattie della placenta o ritardo della crescita fetale. L'ipotesi è che test di protocollo estesi non siano utili nella pratica clinica e test di protocollo selettivi focalizzati su specifiche situazioni di rischio possono essere altrettanto efficienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le donne sono state sottoposte a MFIU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Feto singleton
  • Morte fetale intrauterina diagnosticata prima del parto
  • Età gestazionale > 22 settimane
  • Donna informata
  • Nessuna donna di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza
  • Morte intrapartum
  • Persona posta sotto tutela giurisdizionale, tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Determinazione delle cause di morte fetale
Entrambi i protocolli estensivi e selettivi saranno applicati a ciascun caso di IUFD reclutato, in modo che ciascun caso serva da controllo a sé stante. Per ogni caso, la determinazione della causa da entrambi i protocolli sarà eseguita in modo cieco rispetto all'altro protocollo.
Determinazione delle cause di morte fetale mediante test di protocollo sistematici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza delle cause di morte fetale tra test di protocollo selettivi e sistematici
Lasso di tempo: una media di 6 mesi dalla morte del feto
una media di 6 mesi dalla morte del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/209/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Determinazione delle cause di morte fetale

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