- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214328
Orsaker till fosterdöd: Jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan omfattande och selektiv protokolltestning (EMIBICI)
26 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Intrauterin fosterdöd (IUFD) definieras som förekomsten av fosterdöd vid >20 veckors graviditet.
IUFD drabbar cirka 1 av 160 graviditeter (6-7 per 1000 födslar).
Optimal diagnostisk utvärdering för fall av IUFD baseras i allmänhet på omfattande protokolltester, dvs. blodprover från mödrar och foster, fosterbakteriologi, cytogenetisk analys, obduktion och placentaundersökning.
Denna omfattande protokolltestning kan variera i klinisk praxis och tolkning av resultaten utförs sällan av multidisciplinär personal för att fastställa dödsorsaken.
Dessa fynd är relaterade till det faktum att det finns mycket få epidemiologiska studier för att validera optimalt protokoll, inga franska rekommendationer i detta ämne och en relativ brist på patologer med expertis inom perinatal patologi.
Endast en ny prospektiv studie från Nederländerna har kommit fram till att omfattande protokolltester bör omdefinieras och att vissa diagnostiska tester endast får utföras med antydande kliniska omständigheter.
Dessa rekommendationer kanske inte är tillämpliga på alla befolkningar och länder.
Hittills finns det inga franska publicerade serier om IUFD för att utvärdera dödsorsaker i Frankrike och därefter för att bättre definiera optimala diagnostiska utvärderingstester.
Förbättring av prenatal diagnos i Frankrike kan bidra till att upptäcka de allra flesta allvarliga kromosomavvikelser och missbildade foster och särskilt de som riskerar att dö.
Retrospektiv kohort opublicerade data om IUFD från Lille och Caen har rapporterat exceptionella dödsfall som kan tillskrivas kromosomavvikelser eller missbildningar.
Faktum är att i dessa två serier var de flesta dödsfall relaterade till placentasjukdomar eller fostertillväxthämning.
Hypotesen är att omfattande protokolltester inte är till hjälp i klinisk praxis och selektiva protokolltester fokuserade på specifika risksituationer kan vara lika effektiva.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
602
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor genomgick MFIU
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton foster
- Intrauterin fosterdöd diagnostiserats före förlossningen
- Graviditetsålder > 22 veckor
- Kvinna informerad
- Inga kvinnor under 18 år
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av graviditet
- Intrapartum död
- Person som ställs under rättsskydd, förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fastställande av orsaker till fosterdöd
Både de omfattande och selektiva protokollen kommer att tillämpas på varje fall av IUL som rekryterats, så att varje fall kommer att fungera som sin egen kontroll.
För varje fall kommer bestämning av orsaken från båda protokollen att utföras på ett blindt sätt med avseende på det andra protokollet.
|
Fastställande av orsaker till fosterdöd med hjälp av systematisk protokolltestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan orsakerna till fosterdöd mellan selektiv och systematisk protokolltestning
Tidsram: i genomsnitt 6 månader från fosterdöd
|
i genomsnitt 6 månader från fosterdöd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/209/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .