Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsaker till fosterdöd: Jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan omfattande och selektiv protokolltestning (EMIBICI)

26 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Intrauterin fosterdöd (IUFD) definieras som förekomsten av fosterdöd vid >20 veckors graviditet. IUFD drabbar cirka 1 av 160 graviditeter (6-7 per 1000 födslar). Optimal diagnostisk utvärdering för fall av IUFD baseras i allmänhet på omfattande protokolltester, dvs. blodprover från mödrar och foster, fosterbakteriologi, cytogenetisk analys, obduktion och placentaundersökning. Denna omfattande protokolltestning kan variera i klinisk praxis och tolkning av resultaten utförs sällan av multidisciplinär personal för att fastställa dödsorsaken. Dessa fynd är relaterade till det faktum att det finns mycket få epidemiologiska studier för att validera optimalt protokoll, inga franska rekommendationer i detta ämne och en relativ brist på patologer med expertis inom perinatal patologi. Endast en ny prospektiv studie från Nederländerna har kommit fram till att omfattande protokolltester bör omdefinieras och att vissa diagnostiska tester endast får utföras med antydande kliniska omständigheter. Dessa rekommendationer kanske inte är tillämpliga på alla befolkningar och länder. Hittills finns det inga franska publicerade serier om IUFD för att utvärdera dödsorsaker i Frankrike och därefter för att bättre definiera optimala diagnostiska utvärderingstester. Förbättring av prenatal diagnos i Frankrike kan bidra till att upptäcka de allra flesta allvarliga kromosomavvikelser och missbildade foster och särskilt de som riskerar att dö. Retrospektiv kohort opublicerade data om IUFD från Lille och Caen har rapporterat exceptionella dödsfall som kan tillskrivas kromosomavvikelser eller missbildningar. Faktum är att i dessa två serier var de flesta dödsfall relaterade till placentasjukdomar eller fostertillväxthämning. Hypotesen är att omfattande protokolltester inte är till hjälp i klinisk praxis och selektiva protokolltester fokuserade på specifika risksituationer kan vara lika effektiva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor genomgick MFIU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton foster
  • Intrauterin fosterdöd diagnostiserats före förlossningen
  • Graviditetsålder > 22 veckor
  • Kvinna informerad
  • Inga kvinnor under 18 år

Exklusions kriterier:

  • Avbrytande av graviditet
  • Intrapartum död
  • Person som ställs under rättsskydd, förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fastställande av orsaker till fosterdöd
Både de omfattande och selektiva protokollen kommer att tillämpas på varje fall av IUL som rekryterats, så att varje fall kommer att fungera som sin egen kontroll. För varje fall kommer bestämning av orsaken från båda protokollen att utföras på ett blindt sätt med avseende på det andra protokollet.
Fastställande av orsaker till fosterdöd med hjälp av systematisk protokolltestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mellan orsakerna till fosterdöd mellan selektiv och systematisk protokolltestning
Tidsram: i genomsnitt 6 månader från fosterdöd
i genomsnitt 6 månader från fosterdöd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/209/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera