Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker til fosterdød: Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom omfattende og selektiv protokolltesting (EMIBICI)

26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Intrauterin fosterdød (IUFD) er definert som forekomsten av fosterdød ved >20 ukers svangerskap. IUFD påvirker omtrent 1 av 160 svangerskap (6-7 per 1000 fødsler). Optimal diagnostisk evaluering for tilfeller av IUFD er generelt basert på omfattende protokolltesting, dvs. mors- og fosterblodprøver, fosterbakteriologi, cytogenetisk analyse, obduksjon og placentaundersøkelse. Denne omfattende protokolltestingen kan variere i klinisk praksis, og tolkning av resultatene utføres sjelden av tverrfaglig personell for å fastslå dødsårsaken. Disse funnene er relatert til det faktum at det er svært få epidemiologiske studier for å validere optimal protokoll, ingen franske anbefalinger om dette emnet, og en relativ mangel på patologer med ekspertise innen perinatal patologi. Bare en nylig prospektiv studie fra Nederland har konkludert med at omfattende protokolltesting bør redefineres og noen diagnostiske tester kan bare utføres med antydende kliniske omstendigheter. Det kan imidlertid hende at disse anbefalingene ikke gjelder for alle populasjoner og land. Til dags dato er det ingen fransk publiserte serier om IUFD for å evaluere dødsårsaker i Frankrike og deretter for å bedre definere optimale diagnostiske evalueringstester. Forbedring av prenatal diagnose i Frankrike kan bidra til påvisning av det store flertallet av alvorlige kromosomavvik og misdannede fostre og spesielt de som er i fare for å dø. Retrospektive kohort upubliserte data om IUFD fra Lille og Caen har rapportert eksepsjonelle dødsfall som kan tilskrives kromosomale eller misdannelsesavvik. Faktisk i disse to seriene var de fleste dødsfall relatert til morkakesykdommer eller fosterveksthemming. Hypotesen er at omfattende protokolltesting ikke er nyttig i klinisk praksis og selektiv protokolltesting fokusert på spesifikke risikosituasjoner kan være like effektive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner gjennomgikk MFIU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton foster
  • Intrauterin fosterdød diagnostisert antepartum
  • Svangerskapsalder > 22 uker
  • Kvinne informert
  • Ingen kvinner under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrytelse av svangerskapet
  • Intrapartum død
  • Person plassert under rettslig beskyttelse, vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bestemmelse av årsaker til fosterdød
Både de omfattende og selektive protokollene vil bli brukt på hvert tilfelle av IUFD rekruttert, slik at hver sak vil tjene som sin egen kontroll. For hvert tilfelle vil bestemmelse av årsak fra begge protokollene bli utført på en blind måte i forhold til den andre protokollen.
Bestemmelse av årsaker til fosterdød ved hjelp av systematisk protokolltesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom årsakene til fosterdød mellom selektiv og systematisk protokolltesting
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder fra fosterdød
gjennomsnittlig 6 måneder fra fosterdød

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/209/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin fosterdød

Abonnere