- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214328
Årsaker til fosterdød: Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom omfattende og selektiv protokolltesting (EMIBICI)
26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Intrauterin fosterdød (IUFD) er definert som forekomsten av fosterdød ved >20 ukers svangerskap.
IUFD påvirker omtrent 1 av 160 svangerskap (6-7 per 1000 fødsler).
Optimal diagnostisk evaluering for tilfeller av IUFD er generelt basert på omfattende protokolltesting, dvs. mors- og fosterblodprøver, fosterbakteriologi, cytogenetisk analyse, obduksjon og placentaundersøkelse.
Denne omfattende protokolltestingen kan variere i klinisk praksis, og tolkning av resultatene utføres sjelden av tverrfaglig personell for å fastslå dødsårsaken.
Disse funnene er relatert til det faktum at det er svært få epidemiologiske studier for å validere optimal protokoll, ingen franske anbefalinger om dette emnet, og en relativ mangel på patologer med ekspertise innen perinatal patologi.
Bare en nylig prospektiv studie fra Nederland har konkludert med at omfattende protokolltesting bør redefineres og noen diagnostiske tester kan bare utføres med antydende kliniske omstendigheter.
Det kan imidlertid hende at disse anbefalingene ikke gjelder for alle populasjoner og land.
Til dags dato er det ingen fransk publiserte serier om IUFD for å evaluere dødsårsaker i Frankrike og deretter for å bedre definere optimale diagnostiske evalueringstester.
Forbedring av prenatal diagnose i Frankrike kan bidra til påvisning av det store flertallet av alvorlige kromosomavvik og misdannede fostre og spesielt de som er i fare for å dø.
Retrospektive kohort upubliserte data om IUFD fra Lille og Caen har rapportert eksepsjonelle dødsfall som kan tilskrives kromosomale eller misdannelsesavvik.
Faktisk i disse to seriene var de fleste dødsfall relatert til morkakesykdommer eller fosterveksthemming.
Hypotesen er at omfattende protokolltesting ikke er nyttig i klinisk praksis og selektiv protokolltesting fokusert på spesifikke risikosituasjoner kan være like effektive.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
602
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner gjennomgikk MFIU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton foster
- Intrauterin fosterdød diagnostisert antepartum
- Svangerskapsalder > 22 uker
- Kvinne informert
- Ingen kvinner under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Avbrytelse av svangerskapet
- Intrapartum død
- Person plassert under rettslig beskyttelse, vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bestemmelse av årsaker til fosterdød
Både de omfattende og selektive protokollene vil bli brukt på hvert tilfelle av IUFD rekruttert, slik at hver sak vil tjene som sin egen kontroll.
For hvert tilfelle vil bestemmelse av årsak fra begge protokollene bli utført på en blind måte i forhold til den andre protokollen.
|
Bestemmelse av årsaker til fosterdød ved hjelp av systematisk protokolltesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom årsakene til fosterdød mellom selektiv og systematisk protokolltesting
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder fra fosterdød
|
gjennomsnittlig 6 måneder fra fosterdød
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/209/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin fosterdød
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåIntrauterin vekstbegrensning | Fetal nød | NavlestrengsproblemIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEnd of Life Care | Avansert omsorgsplanlegging (ACP) | Dødsangst | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Singapore
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringSvangerskap | Intrauterin vekstbegrensning | Fetal anomali | Kromosomale anomalierKina
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
Sohag UniversityRekrutteringFetal hjernebiometri ved ultralydEgypt
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Kai HuangHar ikke rekruttert ennåSandplay terapi | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Kina
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sykdom | ICU | Near Death Experience | BevissthetBelgia