胎児死亡の原因: 広範なプロトコル検査と選択的プロトコル検査の診断精度の比較 (EMIBICI)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Rouen
子宮内胎児死亡 (IUFD) は、妊娠 20 週以上での胎児死亡の発生と定義されています。
IUFD は、160 回の妊娠に約 1 回 (出生 1000 回あたり 6 ～ 7 回) に影響します。
IUFD の場合の最適な診断評価は、一般に、母体および胎児の血液検査、胎児の細菌学、細胞遺伝学的分析、剖検、および胎盤検査などの広範なプロトコル検査に基づいています。
この広範なプロトコル検査は、臨床診療によって異なる場合があり、結果の解釈は、死因を確定するために学際的なスタッフによって行われることはめったにありません。
これらの調査結果は、最適なプロトコルを検証するための疫学的研究がほとんどないこと、この主題に関するフランスの推奨事項がないこと、および周産期病理学の専門知識を持つ病理学者が相対的に不足しているという事実に関連しています。
オランダからの最近の前向き研究の 1 つだけが、広範なプロトコル検査を再定義する必要があり、一部の診断検査は示唆的な臨床状況でのみ実行される可能性があると結論付けています。
ただし、これらの推奨事項は、すべての人口と国に適用できるわけではありません。
今日まで、フランスでの死因を評価し、その後、最適な診断評価テストをより適切に定義するための IUFD に関するフランスで発行されたシリーズはありません。
フランスにおける出生前診断の改善は、重度の染色体異常や奇形胎児、特に死亡の危険がある胎児の大部分の検出に貢献する可能性があります。
リールとカーンの IUFD に関するレトロスペクティブ コホートの未発表データでは、染色体または奇形の異常に起因する例外的な死亡が報告されています。
実際、これら 2 つのシリーズでは、死亡のほとんどが胎盤疾患または胎児発育遅延に関連していました。
仮説は、広範なプロトコル試験は臨床診療では役に立たず、特定のリスク状況に焦点を当てた選択的なプロトコル試験は同じくらい効率的であるというものです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric VERSPYCK, Pr
- 電話番号：8265 +3323288
- メール：eric.verspyck@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Eric VERSPYCK, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
女性はMFIUを受けた
説明
包含基準:
- 単胎胎児
- 分娩前と診断された子宮内胎児死亡
- 妊娠期間 > 22 週
- 女性は知らされた
- 18歳未満の女性不可
除外基準:
- 妊娠中絶
- 分娩中の死亡
- 司法の保護・後見を受ける者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胎児死亡の原因の特定
リクルートされた IUFD の各症例には、広範なプロトコルと選択的なプロトコルの両方が適用されるため、各症例は独自のコントロールとして機能します。
いずれの場合も、いずれかのプロトコルからの原因の判別は、もう一方のプロトコルに関して盲目的に実行されます。
|
体系的なプロトコルテストを使用した胎児死亡の原因の特定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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選択的プロトコル検査と系統的プロトコル検査の間の胎児死亡の原因の一致
時間枠：胎児死亡から平均6ヶ月
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胎児死亡から平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric VERSPYCK, Pr、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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