- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214328
Oorzaken van foetale dood: vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen uitgebreide en selectieve protocoltesten (EMIBICI)
26 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Intra-uteriene foetale dood (IUFD) wordt gedefinieerd als het optreden van foetale dood bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken.
IUFD treft ongeveer 1 op de 160 zwangerschappen (6-7 per 1000 geboorten).
Optimale diagnostische evaluatie voor gevallen van IUFD is over het algemeen gebaseerd op uitgebreide protocoltesten, d.w.z. maternale en foetale bloedtesten, foetale bacteriologie, cytogenetische analyse, autopsie en placenta-onderzoek.
Deze uitgebreide protocoltesten kunnen variëren in de klinische praktijk en de interpretatie van de resultaten wordt zelden uitgevoerd door multidisciplinair personeel om de doodsoorzaak vast te stellen.
Deze bevindingen houden verband met het feit dat er zeer weinig epidemiologische studies zijn om een optimaal protocol te valideren, geen Franse aanbevelingen over dit onderwerp en een relatief gebrek aan pathologen met expertise in perinatale pathologie.
Slechts één recente prospectieve studie uit Nederland heeft geconcludeerd dat uitgebreide protocoltesten opnieuw moeten worden gedefinieerd en dat sommige diagnostische tests alleen mogen worden uitgevoerd met suggestieve klinische omstandigheden.
Deze aanbevelingen zijn echter mogelijk niet van toepassing op alle bevolkingsgroepen en landen.
Tot op heden zijn er geen Franse gepubliceerde series over IUFD om doodsoorzaken in Frankrijk te evalueren en daarna om optimale diagnostische evaluatietests beter te definiëren.
Verbetering van de prenatale diagnose in Frankrijk kan bijdragen aan de opsporing van de overgrote meerderheid van ernstige chromosomale afwijkingen en misvormde foetussen, met name die met een risico op overlijden.
Retrospectieve niet-gepubliceerde cohortgegevens over IUFD uit Lille en Caen hebben melding gemaakt van uitzonderlijke sterfgevallen als gevolg van chromosomale afwijkingen of misvormingen.
In feite waren in deze twee series de meeste sterfgevallen gerelateerd aan placentale ziekten of foetale groeivertraging.
De hypothese is dat uitgebreide protocoltesten niet nuttig zijn in de klinische praktijk en dat selectieve protocoltesten gericht op specifieke risicosituaties net zo efficiënt kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
602
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefoonnummer: 8265 +3323288
- E-mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen ondergingen MFIU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudige foetus
- Intra-uteriene foetale dood gediagnosticeerd antepartum
- Zwangerschapsduur > 22 weken
- Vrouw op de hoogte
- Geen vrouwen onder de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Beëindiging van de zwangerschap
- Overlijden tijdens de bevalling
- Onder gerechtelijke bescherming, curatele geplaatste persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bepaling van de oorzaken van foetale dood
Zowel de uitgebreide als de selectieve protocollen zullen worden toegepast op elk gerekruteerd geval van IUFD, zodat elk geval als zijn eigen controle zal dienen.
Voor elk geval zal de bepaling van de oorzaak van elk protocol op een blinde manier worden uitgevoerd met betrekking tot het andere protocol.
|
Bepaling van de doodsoorzaken van de foetus met behulp van systematische protocoltesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concordantie van de oorzaken van foetale dood tussen selectieve en systematische protocoltesten
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden na foetale dood
|
gemiddeld 6 maanden na foetale dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/209/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-uteriene foetale dood
-
Istanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenMoederlijke spanning | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityVoltooidZwangerschap | Maternale angst | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina