Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaken van foetale dood: vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen uitgebreide en selectieve protocoltesten (EMIBICI)

26 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Intra-uteriene foetale dood (IUFD) wordt gedefinieerd als het optreden van foetale dood bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken. IUFD treft ongeveer 1 op de 160 zwangerschappen (6-7 per 1000 geboorten). Optimale diagnostische evaluatie voor gevallen van IUFD is over het algemeen gebaseerd op uitgebreide protocoltesten, d.w.z. maternale en foetale bloedtesten, foetale bacteriologie, cytogenetische analyse, autopsie en placenta-onderzoek. Deze uitgebreide protocoltesten kunnen variëren in de klinische praktijk en de interpretatie van de resultaten wordt zelden uitgevoerd door multidisciplinair personeel om de doodsoorzaak vast te stellen. Deze bevindingen houden verband met het feit dat er zeer weinig epidemiologische studies zijn om een ​​optimaal protocol te valideren, geen Franse aanbevelingen over dit onderwerp en een relatief gebrek aan pathologen met expertise in perinatale pathologie. Slechts één recente prospectieve studie uit Nederland heeft geconcludeerd dat uitgebreide protocoltesten opnieuw moeten worden gedefinieerd en dat sommige diagnostische tests alleen mogen worden uitgevoerd met suggestieve klinische omstandigheden. Deze aanbevelingen zijn echter mogelijk niet van toepassing op alle bevolkingsgroepen en landen. Tot op heden zijn er geen Franse gepubliceerde series over IUFD om doodsoorzaken in Frankrijk te evalueren en daarna om optimale diagnostische evaluatietests beter te definiëren. Verbetering van de prenatale diagnose in Frankrijk kan bijdragen aan de opsporing van de overgrote meerderheid van ernstige chromosomale afwijkingen en misvormde foetussen, met name die met een risico op overlijden. Retrospectieve niet-gepubliceerde cohortgegevens over IUFD uit Lille en Caen hebben melding gemaakt van uitzonderlijke sterfgevallen als gevolg van chromosomale afwijkingen of misvormingen. In feite waren in deze twee series de meeste sterfgevallen gerelateerd aan placentale ziekten of foetale groeivertraging. De hypothese is dat uitgebreide protocoltesten niet nuttig zijn in de klinische praktijk en dat selectieve protocoltesten gericht op specifieke risicosituaties net zo efficiënt kunnen zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen ondergingen MFIU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkelvoudige foetus
  • Intra-uteriene foetale dood gediagnosticeerd antepartum
  • Zwangerschapsduur > 22 weken
  • Vrouw op de hoogte
  • Geen vrouwen onder de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindiging van de zwangerschap
  • Overlijden tijdens de bevalling
  • Onder gerechtelijke bescherming, curatele geplaatste persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bepaling van de oorzaken van foetale dood
Zowel de uitgebreide als de selectieve protocollen zullen worden toegepast op elk gerekruteerd geval van IUFD, zodat elk geval als zijn eigen controle zal dienen. Voor elk geval zal de bepaling van de oorzaak van elk protocol op een blinde manier worden uitgevoerd met betrekking tot het andere protocol.
Bepaling van de doodsoorzaken van de foetus met behulp van systematische protocoltesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concordantie van de oorzaken van foetale dood tussen selectieve en systematische protocoltesten
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden na foetale dood
gemiddeld 6 maanden na foetale dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/209/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene foetale dood

Abonneren