Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati halálozás okai: A diagnosztikai pontosság összehasonlítása a kiterjedt és a szelektív protokolltesztek között (EMIBICI)

2020. június 26. frissítette: University Hospital, Rouen
Az intrauterin magzati halálozás (IUFD) a magzati elhalálozás a 20 hetesnél idősebb terhességnél. Az IUFD 160 terhességből körülbelül 1-et érint (1000 születésből 6-7). Az IUFD eseteinek optimális diagnosztikai értékelése általában kiterjedt protokoll-vizsgálatokon, azaz anyai és magzati vérvizsgálatokon, magzati bakteriológián, citogenetikai elemzésen, boncoláson és placenta vizsgálaton alapul. Ez a kiterjedt protokollteszt a klinikai gyakorlatban változhat, és az eredmények értelmezését ritkán végzi el multidiszciplináris személyzet a halál okának megállapítása érdekében. Ezek a megállapítások azzal a ténnyel kapcsolatosak, hogy nagyon kevés epidemiológiai tanulmány létezik az optimális protokoll validálására, nincsenek francia ajánlások ebben a témában, és viszonylag kevés a perinatális patológiában jártas patológus. Csak egy, a közelmúltban végzett holland prospektív tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kiterjedt protokollteszteket újra kell definiálni, és bizonyos diagnosztikai teszteket csak feltételezhető klinikai körülmények között lehet elvégezni. Előfordulhat azonban, hogy ezek az ajánlások nem vonatkoznak minden népességre és országra. A mai napig nincs francia publikált sorozat az IUFD-ről a franciaországi halálokok értékelésére, és ezt követően az optimális diagnosztikai értékelő tesztek pontosabb meghatározására. A prenatális diagnózis javulása Franciaországban hozzájárulhat a súlyos kromoszóma-rendellenességek és a fejlődési rendellenességek túlnyomó többségének kimutatásához, és különösen a halálozás kockázatának kitett magzatokhoz. A Lille-ből és Caenből származó IUFD-re vonatkozó retrospektív, nem publikált kohorsz adatok kivételes halálesetekről számoltak be, amelyek kromoszóma- vagy fejlődési rendellenességeknek tulajdoníthatók. Valójában ebben a két sorozatban a legtöbb haláleset placenta betegségekkel vagy magzati növekedési retardációval volt összefüggésben. A hipotézis az, hogy a kiterjedt protokolltesztek nem segítik a klinikai gyakorlatot, és a specifikus kockázati helyzetekre összpontosító szelektív protokollteszt ugyanolyan hatékony lehet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Rouen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nők MFIU-n estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton magzat
  • A méhen belüli magzati halálozást antepartum diagnosztizálták
  • Terhességi kor > 22 hét
  • A nő tájékoztatott
  • Nincsenek 18 év alatti nők

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség megszakítása
  • Szülésen belüli halál
  • Bírói védelem, gondnokság alá helyezett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A magzati halálozás okainak meghatározása
Mind a kiterjedt, mind a szelektív protokollokat alkalmazni fogják az IUFD minden egyes toborzott esetére, így minden eset saját ellenőrzésként fog szolgálni. Minden esetben az ok megállapítása bármelyik protokollból vak módon történik a másik protokollhoz képest.
A magzati halálozás okainak meghatározása szisztematikus protokollvizsgálattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magzati halálozás okainak összhangja a szelektív és a szisztematikus protokollvizsgálatok között
Időkeret: átlagosan 6 hónap a magzati haláltól
átlagosan 6 hónap a magzati haláltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/209/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel