- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214328
A magzati halálozás okai: A diagnosztikai pontosság összehasonlítása a kiterjedt és a szelektív protokolltesztek között (EMIBICI)
2020. június 26. frissítette: University Hospital, Rouen
Az intrauterin magzati halálozás (IUFD) a magzati elhalálozás a 20 hetesnél idősebb terhességnél.
Az IUFD 160 terhességből körülbelül 1-et érint (1000 születésből 6-7).
Az IUFD eseteinek optimális diagnosztikai értékelése általában kiterjedt protokoll-vizsgálatokon, azaz anyai és magzati vérvizsgálatokon, magzati bakteriológián, citogenetikai elemzésen, boncoláson és placenta vizsgálaton alapul.
Ez a kiterjedt protokollteszt a klinikai gyakorlatban változhat, és az eredmények értelmezését ritkán végzi el multidiszciplináris személyzet a halál okának megállapítása érdekében.
Ezek a megállapítások azzal a ténnyel kapcsolatosak, hogy nagyon kevés epidemiológiai tanulmány létezik az optimális protokoll validálására, nincsenek francia ajánlások ebben a témában, és viszonylag kevés a perinatális patológiában jártas patológus.
Csak egy, a közelmúltban végzett holland prospektív tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kiterjedt protokollteszteket újra kell definiálni, és bizonyos diagnosztikai teszteket csak feltételezhető klinikai körülmények között lehet elvégezni.
Előfordulhat azonban, hogy ezek az ajánlások nem vonatkoznak minden népességre és országra.
A mai napig nincs francia publikált sorozat az IUFD-ről a franciaországi halálokok értékelésére, és ezt követően az optimális diagnosztikai értékelő tesztek pontosabb meghatározására.
A prenatális diagnózis javulása Franciaországban hozzájárulhat a súlyos kromoszóma-rendellenességek és a fejlődési rendellenességek túlnyomó többségének kimutatásához, és különösen a halálozás kockázatának kitett magzatokhoz.
A Lille-ből és Caenből származó IUFD-re vonatkozó retrospektív, nem publikált kohorsz adatok kivételes halálesetekről számoltak be, amelyek kromoszóma- vagy fejlődési rendellenességeknek tulajdoníthatók.
Valójában ebben a két sorozatban a legtöbb haláleset placenta betegségekkel vagy magzati növekedési retardációval volt összefüggésben.
A hipotézis az, hogy a kiterjedt protokolltesztek nem segítik a klinikai gyakorlatot, és a specifikus kockázati helyzetekre összpontosító szelektív protokollteszt ugyanolyan hatékony lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
602
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric VERSPYCK, Pr
- Telefonszám: 8265 +3323288
- E-mail: eric.verspyck@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Rouen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric VERSPYCK, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nők MFIU-n estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton magzat
- A méhen belüli magzati halálozást antepartum diagnosztizálták
- Terhességi kor > 22 hét
- A nő tájékoztatott
- Nincsenek 18 év alatti nők
Kizárási kritériumok:
- Terhesség megszakítása
- Szülésen belüli halál
- Bírói védelem, gondnokság alá helyezett személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A magzati halálozás okainak meghatározása
Mind a kiterjedt, mind a szelektív protokollokat alkalmazni fogják az IUFD minden egyes toborzott esetére, így minden eset saját ellenőrzésként fog szolgálni.
Minden esetben az ok megállapítása bármelyik protokollból vak módon történik a másik protokollhoz képest.
|
A magzati halálozás okainak meghatározása szisztematikus protokollvizsgálattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A magzati halálozás okainak összhangja a szelektív és a szisztematikus protokollvizsgálatok között
Időkeret: átlagosan 6 hónap a magzati haláltól
|
átlagosan 6 hónap a magzati haláltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/209/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .