Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Причины внутриутробной смерти: сравнение диагностической точности между обширным и выборочным тестированием протокола (EMIBICI)

26 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Внутриутробная гибель плода (ВГП) определяется как возникновение гибели плода при сроке беременности более 20 недель. IUFD поражает примерно 1 из 160 беременностей (6-7 на 1000 родов). Оптимальная диагностическая оценка для случаев ВНРП обычно основывается на расширенном протокольном тестировании, т. е. анализе крови матери и плода, бактериологии плода, цитогенетическом анализе, вскрытии и исследовании плаценты. Этот обширный протокол тестирования может варьироваться в клинической практике, и интерпретация результатов редко выполняется многопрофильным персоналом для установления причины смерти. Эти результаты связаны с тем, что существует очень мало эпидемиологических исследований для подтверждения оптимального протокола, отсутствуют французские рекомендации по этому вопросу и относительная нехватка патологоанатомов, обладающих опытом в области перинатальной патологии. Только в одном недавнем проспективном исследовании, проведенном в Нидерландах, сделан вывод о том, что обширный протокол тестирования должен быть пересмотрен, а некоторые диагностические тесты могут выполняться только при предполагаемых клинических обстоятельствах. Однако эти рекомендации могут быть применимы не ко всем группам населения и странам. На сегодняшний день во Франции нет опубликованных серий по IUFD для оценки причин смерти во Франции и последующего определения оптимальных диагностических оценочных тестов. Улучшение пренатальной диагностики во Франции может способствовать выявлению подавляющего большинства тяжелых хромосомных аномалий и пороков развития плода, особенно плодов с риском смерти. Ретроспективные когортные неопубликованные данные о IUFD из Лилля и Кана сообщают об исключительных случаях смерти, связанных с хромосомными аномалиями или пороками развития. На самом деле в этих двух сериях большинство смертей было связано с плацентарными заболеваниями или задержкой роста плода. Гипотеза состоит в том, что обширное тестирование протокола бесполезно в клинической практике, а выборочное тестирование протокола, ориентированное на конкретные ситуации риска, может быть столь же эффективным.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric VERSPYCK, Pr
  • Номер телефона: 8265 +3323288
  • Электронная почта: eric.verspyck@chu-rouen.fr

Места учебы

      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:
          • Eric VERSPYCK, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщин подверглись MFIU

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодный плод
  • Внутриутробная гибель плода диагностирована до родов
  • Гестационный возраст > 22 недель
  • Женщина сообщила
  • Нет женщин в возрасте до 18 лет

Критерий исключения:

  • Прерывание беременности
  • Интранатальная смерть
  • Лицо, находящееся под судебной защитой, попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Установление причин гибели плода
Как расширенный, так и выборочный протоколы будут применяться к каждому набранному случаю IUFD, так что каждый случай будет служить отдельным контролем. В каждом случае определение причины из любого протокола будет выполняться вслепую по отношению к другому протоколу.
Определение причин гибели плода с помощью систематического тестирования протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствие причин гибели плода между выборочным и систематическим тестированием протокола
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев после гибели плода
в среднем через 6 месяцев после гибели плода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric VERSPYCK, Pr, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/209/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться